관련 규정
ICH E8(R1)은 목적에 맞는 설계와 수행 가능성, 중요 품질 요소를 고려하는 개발을 설명합니다. 예상 모집 숫자는 확인된 가정과 한계를 함께 기록합니다.
업무를 시작하기 전에 알아둘 점
실시 가능성 평가(Feasibility)는 모집 가능 인원뿐 아니라 시험대상자 접근성·진료 흐름·검사·인력·경쟁 시험과 수행 부담을 살펴봅니다. 관심 있는 기관과 실제 수행 가능한 기관은 다를 수 있습니다. 설계가 확정되기 전에 현장 제약을 확인하면 불필요한 개정과 모집 지연을 줄일 수 있습니다.
현장에서 쓰는 말
| 용어 | 뜻 | 언제 쓰나 |
|---|---|---|
| Feasibility | 실시기관 수행 가능성 조사 | 설문·면담으로 대상 환자 수와 인프라 확인 |
| PSV (Pre-study Visit) | 사전 방문 | 실시기관 선정 전 시설·인력 확인 방문 |
| CDA | 비밀유지계약 | 계획서 개요를 공유하기 전에 체결 |
| Recruitment rate | 등록 속도 | 월별 예상 등록 수 추정 |
| Site selection | 실시기관 선정 | 조사 결과를 바탕으로 최종 선정 |
실무에서는 이렇게 나누어 운영해요
같은 업무라도 회사와 시험 규모에 따라 운영 방식이 갈려요. 많이 쓰는 방식을 비교하면 이렇습니다.
| 운영 방식 | 구체적인 모습 | 장점 | 주의할 점 |
|---|---|---|---|
| 설문 중심 선별 | 공통 질문으로 기관 후보를 비교합니다. | 넓은 후보군을 빠르게 살피기 좋습니다. | 자기 보고 예측과 실제 근거를 구분해야 합니다. |
| 인터뷰·방문 심화 | 진료 동선과 자원·담당자를 구체적으로 봅니다. | 수행의 숨은 병목을 찾기 좋습니다. | 시간과 비용이 들어 우선순위를 정해야 합니다. |
| 단계적 선정 | 초기 후보를 좁힌 뒤 핵심 조건을 검증합니다. | 평가 자원을 중요한 기관에 집중합니다. | 선정 기준이 중간에 임의로 바뀌지 않게 기록합니다. |
시작 전에 확인해요
대상 환자 접근성, 연구진의 경험·시간, 시설·장비, 검체·약제 업무, 경쟁 시험, 일정과 데이터 처리 여건 등을 확인합니다.
결과를 운영 계획으로 넘겨요
예상 모집과 자원 가정, 해결해야 할 준비 사항을 문서화합니다. 사전 검토 결과는 실제 모집을 보증하는 수치가 아닙니다.
환자 수의 의미를 분해합니다
해당 질환 환자 수와 계획서 선정·제외 기준을 충족하는 수, 실제 접근·동의 가능한 수는 다릅니다. 치료 패턴·경쟁 시험·방문 부담·표준치료와 필요한 검사의 가능성을 살펴봅니다. 단순한 의향 조사 숫자를 확정 등록 계획으로 바꾸지 말고 산출 가정과 불확실성을 남깁니다. 설문 답변의 "연간 환자 수"는 진료 인원이라 선정·제외 기준을 다 통과하는 사람은 그중 일부입니다. 그래서 PSV 때 최근 1년 진료 기록 기준으로 기준을 걸러 본 예상 수치와, 같은 질환의 경쟁 임상시험이 진행 중인지를 같이 확인합니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 · Annex 1 · 시험자 자격·기관 자원·기관 선정 ↗
자원은 장비 목록만으로 판단하지 않습니다
연구진의 경험·가능 시간, CRC와 약제·검사·영상·검체 관련 부서의 협업, 보관 공간과 자료 접근 여건을 검토합니다. 장비가 있어도 시험에서 요구하는 검사 시점·운영 시간·품질 기준을 충족하지 못할 수 있습니다. 기관 표준 절차와 시험 요구가 충돌하는 지점을 개시 전에 드러내는 것이 중요합니다.
선정 결과를 개시 준비로 넘깁니다
선정 여부의 근거, 해결해야 할 조건과 담당자·확인 방법을 정리합니다. 교육·계약·시설 준비·시스템·검사기관 협의 등 남은 일을 추적하고, 선정 시의 조건이 모집 개시 시점에도 유효한지 확인합니다. 시험 설계가 바뀌면 원래 평가 결과를 그대로 적용할 수 있는지도 재검토합니다.
실제 작업은 이런 순서로 진행해요
- 모집 추정은 진료 대상 규모에서 주요 선정·제외 기준, 경쟁 시험, 참여 의사와 실제 방문 가능성을 나누어 봅니다. 진료 환자 수를 그대로 등록 예상으로 사용하지 않습니다.
- 인력 평가에서는 시험책임자의 관심뿐 아니라 CRC·약국·검사실·계약 창구의 가용성과 대체 체계를 봅니다. 특수 검사·검체 처리·장기 보관·야간 대응 같은 요구가 있으면 실행 근거를 확인합니다.
- 선정 결과에는 채택·보류·제외의 이유와 전제 조건을 남깁니다. 과도한 모집 약속을 계약처럼 취급하지 않고 이후 등록 추세와 설계 변경에 따라 예측을 갱신합니다.
| 담당 | 시점 | 수행 내용 | 전달·협업 | 산출물·기록 |
|---|---|---|---|---|
| 의뢰자·운영팀 | 기관 탐색 시 | 시험 요구·평가 항목·가정을 정의 | 기관·제공자 | 기관 요구 목록 |
| 시험책임자와 시험담당자 | 사전 검토 시 | 환자 접근·인력·시설·절차를 확인 | 선정 담당 | 응답과 근거 |
| 평가 담당 | 추가 확인 시 | 가정·위험·조건을 검토 | 의사결정자 | 평가 결과 |
| 의뢰자·PM | 선정 결정 시 | 수용 조건과 준비 작업을 정함 | SSU·CRA·기관 | 선정·미결 목록 |
| 기관·운영팀 | 개시 전 | 선정 조건의 충족·변경을 확인 | 개시 승인 체계 | 준비 확인 |
회사·시험마다 달라지는 부분
평가 방식
설문·원격 면담·방문 등을 시험 위험과 정보 수준에 맞게 조합할 수 있습니다. 과거 수행 경험이 있더라도 현재 인력·절차·경쟁 상황이 같은지는 확인해야 합니다.
모집 예측
기관 자체 추정과 데이터 기반 추정의 범위가 다를 수 있습니다. 어느 방식이든 모집이 지연될 때 다시 확인할 가정과 조정 기준을 남겨 예측을 약속처럼 취급하지 않습니다.
이런 상황이라면 어떻게 진행할까요?
가상의 시험에서 한 기관은 대상 질환 환자가 많다고 응답했지만 필수 검사를 외부 예약에 의존합니다. 운영팀은 검사 소요와 방문 순서를 기관과 검토합니다. 해당 제약을 반영하면 모집 가능한 대상이 줄어드는 것으로 확인되어 등록 예측을 조정하고 대체 검사 경로를 검토합니다. 기관을 단순히 낮은 점수로 분류하기보다 조건을 해결할 수 있는지와 시험 일정의 영향을 함께 판단합니다.
기관 응답을 비교할 때
기관마다 환자 추정의 기간·집단·정보원이 다르면 숫자를 그대로 합산할 수 없습니다. 동일한 질문과 가정으로 다시 확인하고 실제 적격·접근·동의 단계에서 줄어드는 요인을 정리합니다. 예측이 낙관적인지보다 어떤 조건에서 가능하다는 것인지 설명할 수 있어야 이후 모집 계획을 수정할 수 있습니다.
준비 조건의 실제 확인
특정 검사·시간대 방문·검체 처리·응급 대응을 수행할 수 있다는 응답은 해당 부서의 실제 여건과 맞는지 확인합니다. 필요한 자원이나 계약이 아직 확보되지 않았다면 선정 후 조건으로 남겨 개시 전에 다시 확인합니다. 기관의 열의와 수행 준비를 같은 지표로 취급하지 않습니다.
실무 체크리스트
- 질환 환자와 실제 적격·접근 가능한 환자를 구분했는가
- 선정·제외·검사·방문 부담을 반영했는가
- 필요 인력과 부서별 수행 여건을 확인했는가
- 시설·검체·임상시험용의약품·데이터 관리 제약을 파악했는가
- 선정 조건과 후속 준비의 책임자가 있는가
- 계획 변경 시 재평가할 항목을 정했는가
자주 하는 실수
- 과거 모집 실적을 현재 시험의 보장으로 보는 것
- 조사 응답의 숫자를 가정 없이 합산하는 것
- 시험책임자의 동의를 모든 부서 준비 완료로 보는 것
- 기관 선정과 모집 개시 허용을 같은 승인으로 처리하는 것
실무에서 자주 묻는 질문
환자가 많으면 좋은 기관인가요?
진료 규모 외에 실제 기준 충족·동의·방문·검사·인력 조건을 봐야 합니다. 잠재 환자와 실제 등록은 다른 지표입니다.
기존 우수 기관은 평가를 생략하나요?
과거 경험은 유용하지만 이번 설계와 현재 인력·경쟁 시험·설비는 달라질 수 있습니다. 중요한 요구와 변경 사항을 다시 확인합니다.
예상 모집이 틀리면 기관 책임인가요?
예측의 가정과 실제 원인을 검토해야 합니다. 설계·홍보·진료 흐름·경쟁 시험 등 여러 요인이 있어 단순 실적 비교보다 병목과 개선 가능성을 살핍니다.
다음 담당자에게 넘길 것
SSU·CRA 인계에는 기관 연락처와 예상 모집 외에 수용 조건·시설 및 부서 제약·교육 필요·미결 협의 내용을 넣습니다. 이후 운영팀이 같은 질문을 반복하지 않고 실제 준비를 완료할 수 있도록 근거를 함께 전달합니다.