이 업무는 누가 하나요?
직무별로 하는 일과 필요한 자료, 함께 일하는 팀을 확인해 보세요.
조직·계약·위임에 따라 역할은 달라져요. 아래는 직무를 이해하기 위한 일반적인 업무 모델이에요.
프로젝트 매니지먼트
시험 일정·범위·예산을 관리하고 기능팀과 진행 상황을 조율해요.
주요 산출물·관리 자료
- Project plan
- 일정·예산 관리 자료
- 리스크·이슈 기록
범위·역할·일정 정렬
진척·변경·이슈 관리
종료 업무·인계 확인
다른 직무와 주고받는 것
CRA·SSU·DM·PV·STAT 등과 진행 상황 및 의사결정을 연결한다.
PM 업무 자세히 보기 →임상시험 모니터링
기관과 소통하고 시험대상자 보호, 시험 수행과 자료 품질을 확인해요.
주요 산출물·관리 자료
- 모니터링 보고서
- 추적 조치 기록
- 기관 관련 문서
기관 적합성·개시 준비
계획에 따른 모니터링·이슈 추적
종료 방문·미결 사항 확인
다른 직무와 주고받는 것
시험책임자와 시험담당자·CRC와 확인 사항을 논의하고 PM 및 관련 기능팀으로 이슈를 전달한다.
CRA 업무 자세히 보기 →기관 연구 코디네이션
시험기관에서 방문·자료·연구 업무의 실행을 지원.
주요 산출물·관리 자료
- 방문 관련 기록
- 데이터 입력·질의 대응
- 기관 연구문서
위임·교육·기관 준비
방문 및 자료 수집 지원
종료·보관 업무 지원
다른 직무와 주고받는 것
시험책임자와 위임된 업무를 수행하고 CRA·기관 관련 부서와 협업한다.
CRC 업무 자세히 보기 →시험 개시 준비
기관 선정 이후 제출·계약·개시 준비의 진행을 연결.
주요 산출물·관리 자료
- 제출 패키지
- 기관 개시 현황
- 준비 문서
국가·기관별 요구사항 파악
제출·계약·문서 추적
개시 준비 인계
다른 직무와 주고받는 것
RA·기관·계약 담당·CRA와 준비 상태를 공유한다.
SSU 업무 자세히 보기 →규제 업무
개발·허가 전략과 규제 제출·기관 소통을 지원.
주요 산출물·관리 자료
- 규제 전략 자료
- 신청·변경 자료
- 질의 대응 자료
적용 요건·제출 전략 검토
신청·질의·변경 관리
후속 규제 업무
다른 직무와 주고받는 것
개발·CMC·비임상·임상·PV 등에서 제출 근거를 취합한다.
RA 업무 자세히 보기 →임상 데이터 관리
데이터 수집을 설계하고 검토·정제·확정 업무를 관리해요.
주요 산출물·관리 자료
- DMP
- CRF·DB 관련 사양
- 검토·정제 기록
데이터 수집·검토 설계
쿼리·외부 데이터·코딩 검토
확정 조건 확인·DB lock 지원
다른 직무와 주고받는 것
기관·CRA·PV·검사기관·프로그래밍·STAT과 데이터 이슈와 확정 조건을 논의한다.
DM 업무 자세히 보기 →생물통계
연구 질문을 설계·분석 전략과 해석으로 연결.
주요 산출물·관리 자료
- 설계·표본수 근거
- SAP
- 통계 해석 자료
설계·평가변수·분석 전략 수립
분석 계획 구체화·관련 검토
분석·해석·보고 지원
다른 직무와 주고받는 것
임상·DM·통계 프로그래밍·MW와 분석의 목적·정의·결과를 정렬한다.
STAT 업무 자세히 보기 →통계 프로그래밍
분석 데이터와 표·그림·목록을 사양에 맞게 구현하고 검증.
주요 산출물·관리 자료
- 데이터셋·메타데이터
- 분석 프로그램
- TFL·검증 기록
표준·사양·개발 환경 준비
변환·분석 프로그램 개발·검증
최종 출력물·패키지 전달
다른 직무와 주고받는 것
DM에서 전달된 데이터와 STAT의 분석 계획을 기반으로 협업한다.
SP 업무 자세히 보기 →약물감시
안전성 정보를 수집·평가하고 필요한 보고와 후속 조치를 관리해요.
주요 산출물·관리 자료
- 안전성 사례 기록
- 추가 정보 요청
- 안전성 보고 관련 자료
안전성 업무·소통 체계 준비
사례 처리·추적·해당 보고 검토
주기적 평가·시험 종료 관련 확인
다른 직무와 주고받는 것
기관·CRA·DM·의학 담당·RA와 안전성 정보를 교환한다.
PV 업무 자세히 보기 →메디컬 라이팅
과학적 근거와 시험 결과를 목적에 맞는 문서로 구성.
주요 산출물·관리 자료
- Protocol 작성 지원
- CSR
- 문헌·검토 대응 기록
문서 계획·구조 정렬
작성·기능팀 검토·수정
품질 확인·최종화
다른 직무와 주고받는 것
임상·STAT·프로그래밍·PV·RA의 근거와 의견을 문서에 통합한다.
MW 업무 자세히 보기 →품질 보증
독립적인 관점에서 품질 시스템과 적합성을 평가.
주요 산출물·관리 자료
- 감사 계획·보고서
- 품질 관련 평가
- CAPA 검토 기록
위험 기반 감사 계획
감사·품질 이슈 평가
시정·예방조치 추적
다른 직무와 주고받는 것
운영팀 및 품질 관련 책임자와 발견 사항·개선 조치를 논의한다.
QA 업무 자세히 보기 →임상시험 운영 지원
문서·시스템·일정 등 시험 운영의 실무를 지원.
주요 산출물·관리 자료
- 문서 추적 기록
- 시스템·회의 지원 자료
- 운영 현황 자료
문서·시스템 준비 지원
자료 추적·유지·운영 지원
완결성·인계 지원
다른 직무와 주고받는 것
PM·CRA·문서 담당 등과 협업한다. Clinical Trial Application과 구분한다.
CTA 업무 자세히 보기 →