시험은 어떤 순서로 진행되나요?
단계별 업무와 각 직무의 인계 지점을 확인해 보세요.
아래는 일반적인 업무 모델입니다. 실제 작업은 병행·반복되며 계약·시험·제품·국가에 따라 달라집니다.
| 직무 | 준비 | 수행 | 종료·후속 |
|---|---|---|---|
| PM → | 범위·역할·일정 정렬 | 진척·변경·이슈 관리 | 종료 업무·인계 확인 |
| CRA → | 기관 적합성·개시 준비 | 계획에 따른 모니터링·이슈 추적 | 종료 방문·미결 사항 확인 |
| CRC → | 위임·교육·기관 준비 | 방문 및 자료 수집 지원 | 종료·보관 업무 지원 |
| SSU → | 국가·기관별 요구사항 파악 | 제출·계약·문서 추적 | 개시 준비 인계 |
| RA → | 적용 요건·제출 전략 검토 | 신청·질의·변경 관리 | 후속 규제 업무 |
| DM → | 데이터 수집·검토 설계 | 쿼리·외부 데이터·코딩 검토 | 확정 조건 확인·DB lock 지원 |
| STAT → | 설계·평가변수·분석 전략 수립 | 분석 계획 구체화·관련 검토 | 분석·해석·보고 지원 |
| SP → | 표준·사양·개발 환경 준비 | 변환·분석 프로그램 개발·검증 | 최종 출력물·패키지 전달 |
| PV → | 안전성 업무·소통 체계 준비 | 사례 처리·추적·해당 보고 검토 | 주기적 평가·시험 종료 관련 확인 |
| MW → | 문서 계획·구조 정렬 | 작성·기능팀 검토·수정 | 품질 확인·최종화 |
| QA → | 위험 기반 감사 계획 | 감사·품질 이슈 평가 | 시정·예방조치 추적 |
| CTA → | 문서·시스템 준비 지원 | 자료 추적·유지·운영 지원 | 완결성·인계 지원 |
시험 준비
목적·설계·수행 여건과 개시 조건을 맞춥니다.
기관 선정: 수행할 수 있는 시험인지 확인해요
기관 선정은 환자가 있는지뿐 아니라 시험을 안전하고 일관되게 수행·기록할 자원과 절차가 있는지 확인하는 과정입니다.
자세히 보기 →문서·시스템Protocol: 시험의 질문과 방법을 정하는 문서
Protocol은 연구 질문을 시험대상자·평가·운영·분석으로 구체화하는 기준 문서이며, 변경 시 관련 업무의 영향까지 함께 관리합니다.
자세히 보기 →운영SSU와 SIV: 기관 개시 준비는 어떻게 하나요?
SSU와 기관 개시는 승인·계약·문서·교육·시스템·임상시험용의약품 준비를 맞추어 시험을 시작할 조건을 확인하는 업무입니다.
자세히 보기 →규제IRB 심의와 규제기관 절차는 어떻게 다른가요?
IRB 심의는 시험대상자의 권리·안전·복지를 고려하는 윤리적 검토이며, 규제 승인·계약·기관 운영 준비와 구분해 관리합니다.
자세히 보기 →규제IND·CTA·임상시험계획 승인, 용어부터 구분해요
임상시험 신청은 국가별 규제 경로와 제출 근거를 준비하는 업무이며, 약어·접수·심사·개시 가능 상태를 구분해야 합니다.
자세히 보기 →기관·계약제약사·CRO·병원은 어떻게 함께 일하나요?
의뢰자·CRO·시험기관의 관계는 업무를 누가 수행하는지와 누가 감독·결정·책임지는지를 나누어 이해해야 합니다.
자세히 보기 →시험 수행
시험대상자·자료·안전성 정보를 확인하고 문제를 해결합니다.
모니터링: 무엇을 확인하고 남기나요?
모니터링은 계획에 따라 시험대상자 보호와 시험 수행·자료의 중요 위험을 확인하고, 발견 사항이 해결되도록 추적하는 활동입니다.
자세히 보기 →안전성SAE 발생 시 직무별 역할과 보고 흐름
SAE 대응은 하나의 보고서가 아니라 시험대상자 보호, 안전성 평가, 자료 확인과 후속 전달을 연결하는 업무입니다.
자세히 보기 →품질프로토콜 이탈을 발견하면 무엇부터 할까요?
프로토콜 이탈은 발생 사실을 기록하고 시험대상자·자료 영향과 재발 가능성을 평가해 적절한 조치와 보고를 연결해야 합니다.
자세히 보기 →운영임상시험용 의약품 공급·배송·보관·회수 실무
임상시험용의약품 관리는 수량만 맞추는 일이 아니라 어떤 제품이 어떤 상태로 누구에게 전달되고 사용됐는지 설명할 수 있게 하는 업무입니다.
자세히 보기 →데이터데이터 쿼리 발행·응답·종료와 변경 이력 관리
좋은 쿼리는 원하는 답을 유도하는 문장이 아니라, 기록의 어느 부분을 어떤 근거로 확인해야 하는지 분명히 하는 질문입니다.
자세히 보기 →데이터SAE reconciliation 절차와 불일치 해결 방법
SAE reconciliation은 두 자료를 무조건 똑같이 만드는 작업이 아니라, 같은 사건을 설명하는 정보의 누락과 설명되지 않는 차이를 해결하는 과정입니다.
자세히 보기 →자료 확정·분석·종료
분석 목적에 맞는 자료와 완료·인계 조건을 확인합니다.
DB lock 준비부터 데이터 확정·인계까지
DB lock은 시스템 버튼을 누르는 순간보다, 분석 목적에 맞는 자료를 확정하고 변경을 통제하는 합의와 기록이 중요합니다.
자세히 보기 →데이터SAP와 estimand: 무엇을 분석할지 먼저 정해요
SAP는 연구 질문과 분석의 관계를 구체화하고, 자료 처리·분석 집단·방법·출력에 대한 결정을 사전에 명확히 하는 문서입니다.
자세히 보기 →데이터CDASH·SDTM·ADaM은 어디에 쓰이나요?
CDASH·SDTM·ADaM은 수집·표준화·분석이라는 다른 목적을 가지며, 원자료에서 결과까지 의미와 변환 근거를 추적할 수 있게 연결해야 합니다.
자세히 보기 →문서CSR은 누가, 어떤 자료로 작성하나요?
CSR은 시험 방법과 수행·분석 결과를 근거와 함께 설명하는 통합 문서이며, 작성자뿐 아니라 임상·통계·안전성의 검토가 필요합니다.
자세히 보기 →운영시험 종료: DB lock과 기관 종료는 달라요
시험 종료는 기관·데이터·의약품·문서·규제 업무의 각 완료 조건을 확인하고, 종료 이후의 보관과 후속 책임까지 넘기는 과정입니다.
자세히 보기 →허가·시판 후
제품의 근거와 지속적인 관리·후속 의무를 연결합니다.
허가 신청과 NDA, 어떤 자료가 필요할까요?
허가 신청은 품질·비임상·임상 근거를 제품의 유익성·위해성과 사용 조건으로 통합하여 해당 국가의 심사를 받는 과정입니다.
자세히 보기 →안전성RMP: 안전성 우려와 관리 활동을 정리해요
RMP 운영은 중요한 안전성 우려와 필요한 정보·위해성 최소화 활동을 계획하고, 이행과 평가 결과를 제품 관리에 연결하는 업무입니다.
자세히 보기 →안전성PMS·시판 후 조사, 연구 설계부터 구분해요
시판 후 조사·연구는 목적·중재 여부·자료원과 제도상 근거를 먼저 구분한 뒤, 수행·안전성·데이터·분석의 흐름을 설계합니다.
자세히 보기 →안전성PSUR·PBRER·DSUR, 무엇이 다른가요?
DSUR·PSUR·PBRER는 개발·시판 상태와 보고 목적을 구분하고, 기준일·포함 자료·평가와 제출 의무를 연결해 관리합니다.
자세히 보기 →규제국내 재심사 제도 변경, 과거 자료와 나눠 읽어요
국내 재심사 관련 자료는 제도 변경의 사실과 개별 품목의 경과조치·허가 이력에 따른 잔여 의무를 나누어 확인해야 합니다.
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