신약은 어떤 과정을 거칠까요?
단계별 목적과 함께 하는 업무를 살펴보세요.
대표적인 개발 흐름이에요. 품질·비임상·임상·규제 업무는 병행될 수 있고 임상 단계가 중첩·결합되기도 해요.
발굴·비임상
개발 후보의 특성과 작용, 안전성을 탐색하고 임상개발에 필요한 근거를 준비한다.
- 후보물질 탐색
- 약리·약동학 평가
- 독성 평가
- 임상 진입 준비
임상 진입
국가별 임상시험 신청과 윤리심의, 기관 및 운영 준비가 연결되는 단계다.
- 계획서·관련 자료 준비
- 규제기관 절차
- IRB 심의
- 기관 개시 준비
IND·CTA·임상시험계획 승인, 용어부터 구분해요
임상시험 신청은 국가별 규제 경로와 제출 근거를 준비하는 업무이며, 약어·접수·심사·개시 가능 상태를 구분해야 합니다.
자세히 보기 →운영SSU와 SIV: 기관 개시 준비는 어떻게 하나요?
SSU와 기관 개시는 승인·계약·문서·교육·시스템·임상시험용의약품 준비를 맞추어 시험을 시작할 조건을 확인하는 업무입니다.
자세히 보기 →규제IRB 심의와 규제기관 절차는 어떻게 다른가요?
IRB 심의는 시험대상자의 권리·안전·복지를 고려하는 윤리적 검토이며, 규제 승인·계약·기관 운영 준비와 구분해 관리합니다.
자세히 보기 →초기 임상
초기 안전성과 약동학 등을 평가하고 치료적 가능성 및 용량에 대한 근거를 축적한다.
- 초기 안전성 평가
- 약동학·약력학
- 용량 탐색
- 치료적 탐색
확증 임상
설계된 연구 질문에 따라 유효성과 안전성에 대한 확증적 근거를 확보한다.
- 시험 설계
- 시험 수행·검토
- 데이터 확정
- 분석·보고
허가·심사
품질·비임상·임상 등 근거를 통합하여 해당 국가의 허가 절차를 진행한다.
- 자료 통합
- 허가 신청
- 심사 질의 대응
- 허가사항 검토
시판 후 관리
허가 이후에도 제품의 안전성과 유익성·위해성을 지속적으로 평가한다.
- 안전성 정보 수집
- 유익성·위해성 평가
- 위해성 관리
- 추가 연구·보고
Phase 4와 시판 후 관리, 범위가 달라요
허가 이후 연구는 구체적인 질문과 해당 관리 의무를 구분합니다
자세히 보기 →안전성RMP: 안전성 우려와 관리 활동을 정리해요
RMP 운영은 중요한 안전성 우려와 필요한 정보·위해성 최소화 활동을 계획하고, 이행과 평가 결과를 제품 관리에 연결하는 업무입니다.
자세히 보기 →안전성PMS·시판 후 조사, 연구 설계부터 구분해요
시판 후 조사·연구는 목적·중재 여부·자료원과 제도상 근거를 먼저 구분한 뒤, 수행·안전성·데이터·분석의 흐름을 설계합니다.
자세히 보기 →안전성PSUR·PBRER·DSUR, 무엇이 다른가요?
DSUR·PSUR·PBRER는 개발·시판 상태와 보고 목적을 구분하고, 기준일·포함 자료·평가와 제출 의무를 연결해 관리합니다.
자세히 보기 →규제국내 재심사 제도 변경, 과거 자료와 나눠 읽어요
국내 재심사 관련 자료는 제도 변경의 사실과 개별 품목의 경과조치·허가 이력에 따른 잔여 의무를 나누어 확인해야 합니다.
자세히 보기 →참고: ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies ↗ · 확인 2026-10-17