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공식 자료
ICH E6(R3) · GCP
시험대상자 보호와 신뢰할 수 있는 시험 결과를 위한 국제 기준입니다. ICH 채택·지역별 시행·국내 적용을 구분해 확인합니다.
원문과 관련 업무 →공식 자료국내 임상시험 실시 기준
의약품안전규칙 제30조와 별표 4의 관계, 표시한 항·호의 적용 주체와 조건을 확인합니다.
원문과 관련 업무 →공식 자료위해성 관리와 재심사 제도 변경
제정 당시의 제도 변경 사실과 현재 품목별 의무·경과조치를 나누어 검토해야 합니다.
원문과 관련 업무 →공식 자료건강정보·민감정보 보호
개인정보 보호법 제23조의 민감정보 처리와 다른 제공·위탁·이전 요건을 구분합니다.
원문과 관련 업무 →공식 자료인간대상연구 동의 면제 조항
해당 항의 요건과 승인·대리인 관련 제한을 확인하고 의약품 임상시험에 자동 확대하지 않습니다.
원문과 관련 업무 →공식 자료CDISC 데이터 표준
모델·구현 가이드·통제용어와 제출기관 지원 버전을 구분해 적용합니다.
원문과 관련 업무 →