임상시험 실무와 규정
개발 단계부터 직무별 업무, 문서와 데이터까지 찾아보세요.
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주요 실무 가이드
안전성↗데이터↗운영↗데이터↗데이터↗
SAE 발생 시 직무별 역할과 보고 흐름
중대한 이상사례(SAE)가 생기면 시험책임자, CRC, 모니터요원, 의뢰자 PV팀, DM이 각각 무엇을 언제 하는지 정리했어요. 기관 보고 기한과 식약처 신속 보고 기한이 어떻게 다른지도 함께 봅니다.
DB lock 준비부터 데이터 확정·인계까지
DB lock 전에 무엇을 끝내야 하는지, 누가 확인하고 승인하는지 정리했어요. 쿼리 종료, 코딩, SAE 대조, 외부 자료 대조, 눈가림 자료 검토, 잠금 후 눈가림 해제까지 순서대로 봅니다.
임상시험용 의약품 공급·배송·보관·회수 실무
임상시험용의약품(IP)이 실시기관에 들어와서 시험대상자에게 투여되고, 남은 약이 반납·폐기되기까지 누가 무엇을 기록해야 하는지 K-GCP 기준으로 정리했어요. 온도 이탈 대응과 수불 대조까지 봅니다.
데이터 쿼리 발행·응답·종료와 변경 이력 관리
데이터 쿼리를 언제, 어떻게 발행하고, 기관은 어떻게 답하고, 누가 닫는지 정리했어요. 좋은 쿼리 문장, 자동·수동 쿼리, 변경 이력 관리까지 실무 예시로 봅니다.
SAE reconciliation 절차와 불일치 해결 방법
SAE 대조(reconciliation)는 EDC에 입력된 중대한 이상사례와 의뢰자 Safety DB의 사례가 서로 맞는지 확인하는 작업이에요. 무엇을 비교하고, 불일치가 나오면 누가 어떻게 고치는지 정리했어요.
법령·가이드라인
의약품 임상시험 관리기준
의약품안전규칙 · 별표 4
↗국제 가이드라인ICH E6(R3) · GCP
원칙 · Annex 1 · Annex 2
↗시판 후 관리위해성 관리 계획
RMP · 안전성 평가·보고
↗개인정보건강정보·민감정보 처리
동의 · 제공 · 보관
↗공식 원문·참고 자료 →개발 단계별로 알아보기
- 01발굴·비임상후보물질 · 약리 · 독성→
- 02임상 진입개발 계획 · 심의 · 승인→
- 03초기 임상안전성 · 용량 · 탐색→
- 04확증 임상유효성 · 안전성 · 품질→
- 05허가·심사신청 자료 · 검토 · 대응→
- 06시판 후 관리RMP · 안전성 · 추가 연구→
개발 단계는 제품에 따라 겹치거나 동시에 진행되기도 해요.
직무별 업무와 협업
보고 기한 한눈에 보기
7일SUSAR · 사망·생명 위협의뢰자가 알게 된 날부터. 상세 정보는 추가 보고15일SUSAR · 그 밖의뢰자가 알게 된 날부터30일최초·최종 시험대상자선정한 날부터 식약처 보고20일관찰 종료마지막 시험대상자 관찰 종료일부터매년 3월 말실시 상황전년도 실시 상황 보고1년최종 결과시험 종료 후 결과 보고6개월 → 1년RMP 정기 보고허가 후 2년간 6개월마다, 이후 1년마다15일중대한 이상사례 · 시판 후의약품안전관리원에 보고
근거: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조, 별표 4, 별표 4의3
실사용 근거와 의료기기
자료를 연구 근거로 만드는 과정과 제품별 임상 평가를 살펴보세요.