규제

국내 재심사 제도 변경, 과거 자료와 나눠 읽어요

국내 재심사 관련 자료는 제도 변경의 사실과 개별 품목의 경과조치·허가 이력에 따른 잔여 의무를 나누어 확인해야 합니다.

업무를 시작하기 전에 알아둘 점

재심사 제도는 과거 품목의 허가·조사·보고 이력을 이해할 때 중요한 용어입니다. 제도 폐지와 위해성 관리 체계의 변경이 있었다고 해서 기존 품목의 조사·보완·보관이 모두 즉시 사라졌다고 볼 수 없습니다. 현재 업무는 허가 당시 조건과 변경·경과조치, 현재 적용 규정을 함께 읽는 방식으로 정리해야 합니다.

현장에서 쓰는 말

용어	뜻	언제 쓰나
재심사	허가 후 일정 기간 안전성·유효성 재확인	신약 등 대상 품목
재심사 기간	자료를 모으는 기간	품목에 따라 다름
사용성적조사	재심사 자료의 핵심	시판 후 실제 사용 자료
정기 보고	재심사 기간 중 정기 안전성 보고	정해진 주기로 제출
위해성 관리 계획	RMP	재심사 제도와 함께 운영

실무에서는 이렇게 나누어 운영해요

같은 업무라도 회사와 시험 규모에 따라 운영 방식이 갈려요. 많이 쓰는 방식을 비교하면 이렇습니다.

운영 방식	구체적인 모습	장점	주의할 점
기존 품목 이력 검토	과거 허가와 부여 조건·제출 이력을 연결합니다.	남은 의무의 배경을 설명하기 좋습니다.	오래된 관행을 현행 일반 기준으로 확대하면 안 됩니다.
현재 RMP 중심 운영	현행 계획과 결과 보고·조치를 관리합니다.	제품별 위험과 활동을 연결합니다.	기존 조사와 자료가 어떻게 이어지는지 확인해야 합니다.
변경 시 통합 점검	허가·적응증·계획 변경 때 의무를 다시 봅니다.	새 조건과 기존 약속의 충돌을 줄입니다.	정리된 이력과 책임자 간 인계가 필요합니다.

실제 작업은 이런 순서로 진행해요

품목별 이력표에는 최초 허가·변경·조사 계획·제출·보완·결정과 적용 법령 시점을 넣습니다. 동일 성분이어도 품목과 조건이 다를 수 있어 다른 제품의 기간을 복사하지 않습니다.
과거 숫자를 설명하려면 당시 시행본과 해당 조항을 연결해야 합니다. 원문을 확인하지 않은 재심사 기간을 현재 공통 의무처럼 기재하지 않고 확인된 제도 변경 사실과 구분합니다.
인계에는 남은 조사·보고·안전성·보존·계약 책임을 각각 표시합니다. 명칭이 바뀌었다고 기존 파일과 근거를 폐기하거나 활동을 중단하지 않도록 확인 절차를 유지합니다.

담당	시점	수행 내용	전달·협업	산출물·기록
RA·PV	적용 검토 시	품목 허가·지정·계획 이력을 취합	관련 검토자	품목 시간축
규제·전문 검토자	근거 대조 시	현행·과거·부칙·허가 조건을 비교	의사결정 체계	적용 판단 근거
PV·조사·DM·계약팀	전환 계획 시	남은 수집·평가·제출·계약 영향 확인	실행 담당	전환·잔여 의무 목록
실행 책임자	이행 시	변경·종료·이관과 필요한 소통을 수행	기관·벤더·RA	수행·수신 기록
제품 책임자	후속 확인 시	미결·안전성·보존·새 계획 연결 확인	지속 관리팀	최종 인계

확인된 제도 변경

식약처는 2025년 2월 28일 제2025-10호 제정 안내에서 약사법 개정에 따른 재심사 폐지와 위해성 관리 근거 신설을 설명했습니다. 안내에 제시된 해당 약사법 개정 시행일은 2025년 2월 21일입니다.

식약처 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정 제정 안내 · 제정 이유 ↗

품목별 적용은 별도로 확인해요

이 사실만으로 기존 품목의 의무·조사·제출이 모두 사라졌다고 해석할 수 없습니다. 현행 규정, 부칙·경과조치와 품목의 허가 이력을 함께 확인해야 합니다.

먼저 품목의 시간축을 만듭니다

허가·변경·기존 지정과 조사·제출 관련 결정, 적용 중인 계획과 후속 공문을 날짜·범위별로 정리합니다. 같은 성분이나 같은 회사 제품이라도 허가 시점과 조건이 다르면 적용이 달라질 수 있습니다. 과거 용어로 작성된 문서와 현재 문서의 관계를 제목만 보고 바꾸지 않습니다.

제도 개편과 업무 전환을 구분합니다

법적 제도 변경은 조사 종료·계약 종료·보고 완료·데이터 이관과 같은 운영 사건과 동일하지 않습니다. 관련 요건의 적용을 확인한 뒤 필요한 자료·조사·평가·안전성 후속과 기록 보존의 책임을 정리합니다. 담당자가 바뀌면 과거 결정의 근거와 현재 수행 중인 업무가 함께 전달되어야 합니다.

전환 판단은 근거 목록으로 남깁니다

어떤 조항·부칙·허가 조건과 기관의 결정에 따라 무엇을 유지·변경·종료하는지 정리합니다. 확인하지 않은 기간이나 대상 범위를 다른 품목 사례에서 가져오지 않습니다. 불명확한 사항은 RA·PV·관련 전문가의 질의·검토로 해결하고 답변의 적용 품목과 전제를 기록합니다.

근거의 우선순위와 적용 범위

제도 소개 자료와 실제 적용 법령·고시·부칙, 특정 품목에 대한 결정·회신은 성격이 다릅니다. 개별 회신이 있다면 대상 품목과 질문의 전제를 보존하고 다른 품목에 그대로 확대하지 않습니다. 과거 자료를 참고할 때는 당시 제도와 현재 요구가 무엇이 달라졌는지 함께 표시합니다.

전환 업무의 누락 방지

자료 수집을 멈추는 결정이 내려져도 이미 입수한 안전성 정보 처리, 데이터 정리·평가·제출·보존과 계약 후속이 남을 수 있습니다. 업무별 종료 또는 유지 근거와 책임자를 정리하고 기관·벤더에 같은 내용이 전달됐는지 확인합니다. 전환 계획과 실제 수행 사이의 차이도 추적합니다.

회사·시험마다 달라지는 부분

기존 품목별 조건

허가 시점만으로 결론을 내리지 말고 실제 지정·변경·제출·회신 이력을 확인합니다. 전환 대상과 절차가 불명확하면 일반 안내를 개별 품목 결정처럼 쓰지 않습니다.

진행 중 조사·계약

운영 중인 연구의 종료·변경은 시험대상자·기관·안전성·데이터·계약에 영향을 줄 수 있습니다. 규제 해석이 확정되더라도 각 활동의 종료·보관·후속 책임은 따로 관리해야 합니다.

예시 상황

이런 상황이라면 어떻게 진행할까요?

가상의 기존 품목에서 담당자가 바뀌며 재심사 관련 조사를 중단해도 되는지 질문이 나왔습니다. RA는 허가·변경 이력과 적용 부칙을, PV는 승인된 계획과 남은 안전성 활동을, 운영팀은 조사·계약 상태를 정리합니다. 제품에 실제 남는 의무와 종료 가능한 업무를 근거와 함께 나누고 필요한 보고·보관·기관 인계를 이어갑니다. 제도 명칭만으로 중단을 단정하지 않습니다.

실무에서 자주 묻는 질문

예전 재심사 기간을 그대로 쓰면 되나요?

품목의 허가 시점과 적용되는 당시 규정·경과조치를 확인해야 합니다. 과거의 대표 기간을 모든 현재 품목의 의무로 제시하지 않습니다.

폐지 발표만으로 조사를 종료해도 되나요?

개별 품목의 조건과 전환 규정, 제출·보완·계약·보관 상태를 확인해야 합니다. 발표의 제도 취지와 실제 품목 의무는 구분합니다.

옛 자료는 필요 없나요?

허가 이력과 수행·평가·보관 의무를 설명하는 근거가 될 수 있습니다. 법적·계약상 보존과 자료 접근을 검토한 뒤 통제된 절차로 관리합니다.

실무 체크리스트

품목 허가·변경·지정·계획과 회신 이력이 있는가
현행·과거·시행 예정·부칙을 구분했는가
판단의 근거와 품목·범위·전제를 기록했는가
남은 자료·안전성·보고·계약 의무를 확인했는가
기관·벤더에 변경 내용과 책임을 전달했는가
전환 후 보존·질의·제품 관리 책임이 이어지는가

자주 하는 실수

재심사 폐지를 모든 기존 조사 즉시 종료로 해석하는 것
제정 안내를 현재 모든 품목의 적용 규정으로 쓰는 것
조사 운영 종료와 자료·안전성 책임 종료를 혼동하는 것
다른 품목의 답변을 조건 없이 재사용하는 것

다음 담당자에게 넘길 것

최종 인계에는 적용 판단표와 근거 원문 위치, 유지·변경·종료한 업무 및 그 이유, 잔여 제출·후속·보관을 포함합니다. 새 담당자가 과거 제도 이름을 보더라도 현재 어떤 의무가 남는지 재구성할 수 있어야 합니다.

참고 규정