업무를 시작하기 전에 알아둘 점
보고 일정표는 날짜 계산표와 자료 준비표가 함께 있어야 실무에서 작동합니다. 법적 기한의 주체·대상·기산점·수신자와 내부 작성·검토·승인 마감을 분리합니다. 국내·다국가 정의가 다른 항목은 원문 조건을 그대로 연결하고 실제 사실이 확정된 근거와 제출·접수 상태를 남깁니다.
현장에서 쓰는 말
| 용어 | 뜻 | 언제 쓰나 |
|---|---|---|
| Day 0 | 인지일 | 의뢰자가 처음 정보를 안 날, 기한 계산의 시작 |
| SUSAR | 예상하지 못한 중대한 약물이상반응 | 신속 보고 대상 |
| 신속 보고 | 기한 내 규제기관 보고 | 사망·생명 위협은 더 짧은 기한 |
| 최초 / 추적 보고 | 처음 보고와 추가 정보 보고 | 정보가 쌓일 때마다 갱신 |
| 연차 보고 | 정기적인 안전성 보고 | DSUR 등 |
관련 규정
의약품안전규칙 제30조제1항제10호·제10호의2는 시험대상자·관찰 종료·실시상황·안전성정보·최종 결과 등의 제출을 다룹니다. 각 항목의 주체와 조건을 구분합니다.
같은 조 제13호의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 보고는 별표 4 제8호러목에 연결됩니다. 일반 실시상황 보고 일정과 하나의 기한표로 혼동하지 않습니다.
실무에서는 이렇게 나누어 운영해요
같은 업무라도 회사와 시험 규모에 따라 운영 방식이 갈려요. 많이 쓰는 방식을 비교하면 이렇습니다.
| 운영 방식 | 구체적인 모습 | 장점 | 주의할 점 |
|---|---|---|---|
| RA 중앙 일정 | RA가 기산점과 제출을 통합 관리합니다. | 법적 해석과 제출 이력이 연결됩니다. | 기관·글로벌 현황의 적시 입력이 필요합니다. |
| PM 현황·RA 제출 | 운영이 사건을 수집하고 RA가 검토·제출합니다. | 현장 정보와 규제 전문성을 결합합니다. | 전달 시점과 수신 책임의 공백을 막아야 합니다. |
| 국가 담당 분담 | 국가별 담당자가 의무를 관리합니다. | 현지 요구와 언어 대응에 유리합니다. | 글로벌 공통 사실과 국가별 정의를 맞춰야 합니다. |
실제 작업은 이런 순서로 진행해요
- 보고 항목별로 사건 정의·원천·확인자·근거 문서·기산일·제출 마감·접수 상태를 둡니다. 내부 목표일은 법정 기한과 다른 열로 관리하여 편의상 정한 날짜가 법적 기준으로 오해되지 않게 합니다.
- 시험대상자·종료 현황은 국내와 전체 시험의 범위를 구분합니다. 자료가 늦게 도착했을 때는 실제 사건 시점과 인지·확인 시점을 숨기지 않고 책임자에게 상향합니다.
- 오류·보완·재제출은 최초 제출과 연결하고 최종 수신 상태를 확인합니다. 담당자 교체 때 일정 파일만 넘기지 말고 기산점의 해석·남은 자료·보완 약속까지 설명합니다.
| 담당 | 시점 | 수행 내용 | 전달·협업 | 산출물·기록 |
|---|---|---|---|---|
| RA·규제 운영 담당 | 계획 시 | 보고 주체·항목·수신자·기산점 정의 | PM·관련 자료팀 | 보고 목록 |
| 기관·글로벌·운영팀 | 관련 사건 발생 시 | 시험대상자·종료 등 사실과 근거 전달 | 보고 담당 | 기산 사건 확인 |
| 작성·기능 검토자 | 자료 준비 시 | 범위·수치·정의·버전을 대조 | 승인 담당 | 제출 자료 |
| 신청·제출 담당 | 제출 시 | 허용 경로로 제출하고 상태 확인 | 식약처 등 해당 수신자 | 접수·보완 기록 |
| 책임자·자료팀 | 정정·후속 시 | 기존 제출 영향과 재제출 필요 검토 | 관련 기능 | 정정·완료 근거 |
모든 보고가 SAE 보고는 아니에요
아래 일정은 제30조제1항제10호·제10호의2에 관한 요약입니다. 기관·IRB·의뢰자 간 안전성 전달 기한과는 구분해요.
누가 누구에게 보고하나요?
제10호의 주체는 임상시험계획승인을 받은 자, 수신자는 식품의약품안전처장입니다. 제10호의2는 임상시험실시기관의 장에 대한 별도 의무예요.
기산점과 다국가 조건
최초·최종 시험대상자, 최종 관찰 종료 등의 의미와 다국가 조건은 조문을 그대로 확인해야 합니다. 아래 요약으로 시험별 일정 산정을 자동 확정하지 마세요.
일정 산정 전 사건의 정의를 확인합니다
계획서상 시험 종료, 기관의 최종 방문, 국내·전체 시험의 최종 시험대상자 관찰 종료는 같지 않을 수 있습니다. 어떤 사실을 기산점으로 쓰는지 확인하고 근거 자료와 담당자의 확인을 남깁니다. 일정표에 날짜만 넣으면 인력 교체나 다국가 현황 변경 때 계산 이유를 잃기 쉽습니다.
제출 업무를 작성·검토·수신으로 나눕니다
자료를 만드는 팀과 법적 제출 주체, 기술적 제출 실행 담당이 다를 수 있습니다. 자료 요청·검토·승인·제출·접수와 보완 대응을 나누어 관리하고, 파일을 보냈다는 사실만으로 기관 수신·제출 완료를 추정하지 않습니다. 오류·취소·재제출 기록도 최종 상태와 연결해야 합니다.
변경된 현황이 다음 보고에 영향을 줍니다
시험대상자 현황의 정정, 종료 정의의 재확인, 국가별 일정과 제품 허가 상태 등 변경이 보고 범위·기준일에 미치는 영향을 봅니다. 글로벌 팀의 일정과 국내 의무를 구분하고 서로 다른 보고에 쓰는 수치를 대조할 수 있도록 정의·추출 기준을 남깁니다.
기한표의 사용 범위
기한은 조문에서 정한 주체·대상·기산점과 함께 적용해야 합니다. 내부 문서 검토 마감, 법정 제출 마감과 시스템 접수 상태는 별도 항목으로 관리합니다. 공휴일·전산 장애 등의 계산·대응을 임의로 일반화하지 않고 관련 기준과 실제 제출 체계에서 확인합니다.
제출 수치의 대조
시험대상자·기관·시험 현황은 어떤 범위와 기준일에서 집계했는지 설명해야 합니다. 이전 제출이나 다른 보고서와 숫자가 다르면 그 차이가 정의·시점·정정에 따른 것인지 확인합니다. 파일을 다시 만들었다면 제출한 버전과 원자료·검토 이력을 연결해 후속 질의에 대응할 수 있게 합니다.
회사·시험마다 달라지는 부분
다국가 시험
최초·최종 시험대상자 및 최종 결과 항목에서 적용하는 다국가 관련 문구를 각각 확인합니다. 국내 일정과 글로벌 자료 확보 일정이 충돌하면 국내 보고 책임 체계에서 조기에 조율해야 합니다.
정기 최신 안전성정보
대상 의약품의 범위와 기준일·허가 후 선택 조항을 원문에서 확인합니다. 어떤 시험에도 같은 보고서를 같은 날짜에 제출한다고 일반화하지 않습니다.
국내 SUSAR 신속보고 기한
| 대상 | 숫자와 기산점 | 적용 조건 |
|---|---|---|
| 사망·생명위협 SUSAR | 의뢰자가 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내 | 의뢰자의 규제 신속보고. 기관의 SAE 전달 기한과 구분 |
| 위 경우 정보가 모두 보고되지 않은 때 | 최초로 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내 상세 정보 추가 보고 | 기산점은 최초 보고일이 아닌 최초 인지·수신일 |
| 그 밖의 SUSAR | 의뢰자가 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내 | 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응에 해당하는 경우 |
수신자는 시험자·식약처장 및 필요한 경우 심사위원회입니다. 추가 정보가 있으면 종결까지 보고하는 후속 의무도 있습니다. 이 표로 개별 사례의 보고 해당 여부를 판정하지 않습니다. 과거 문구의 최초 보고 후 추가 기간을 현행 국내 규정과 혼용하지 않습니다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 · 의약품 임상시험 관리기준 · 별표 4 제8호러목1)가)·나), 2) ↗
제30조제1항의 보고 일정
| 조항 | 보고 대상 | 기한과 적용 조건 |
|---|---|---|
| 제10호가목 | 최초·최종 시험대상자 현황 | 선정일부터 30일 이내. 다국가 시험은 원문의 최종 시험대상자 참여 확정 문구 확인. |
| 제10호나목 | 최종 시험대상자 관찰 종료 현황 | 관찰 종료일부터 20일 이내. |
| 제10호다목 | 임상시험 실시상황 | 해당 연도 실시상황을 다음 해 3월 말까지. |
| 제10호라목 | 정기 최신 안전성정보 | 열거된 대상 의약품 한정. 국내외 최초 시험계획 승인 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내. 국내 수행 중 국내외 최초 품목허가 시 허가 후 기준일 선택 조항 확인. |
| 제10호마목 | 임상시험 최종 결과 | 최종 시험대상자 관찰 종료일부터 1년 이내. 다국가 시험은 국외 시험대상자 포함. |
| 제10호의2 | 실시기관의 장의 실시상황 보고 | 다음 해 3월 말까지. 제10호와 보고 주체 구분. |
제10호는 임상시험계획승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하는 항목입니다. 라목은 1)~6)에 열거된 신약·희귀의약품 및 특정 전문의약품·어린이 용법·용량 관련 대상의 범위를 원문에서 확인해야 합니다. IRB 보고·SUSAR 기한·휴일 계산은 이 표의 범위가 아닙니다.
이런 상황이라면 어떻게 진행할까요?
가상의 다국가 시험에서 국내 최종 방문과 전체 시험 최종 관찰 종료가 다릅니다. 운영팀은 각 사건의 사실과 근거를 분리해 RA에 전달합니다. RA는 보고 항목마다 조문의 대상과 기산점을 대조하고 자료 작성팀·검토자·제출 경로를 배정합니다. 이후 제출 파일과 접수 기록을 남깁니다. 국내 기관 종료일을 모든 보고의 공통 기산일로 사용하는 오류를 피하는 예시입니다.
실무에서 자주 묻는 질문
내부 마감과 법정 기한은 같은가요?
내부 마감은 검토·보완 시간을 확보하기 위한 운영 일정입니다. 법정 기한과 구분해서 표시하고 실제 적용 기산점과 계산 근거를 별도로 관리합니다.
글로벌 팀의 종료일을 그대로 쓰나요?
각 보고 항목의 정의와 국내·다국가 조건에 맞는 사실인지 확인합니다. 같은 시험에도 기관 종료·최종 관찰·자료 확정의 날짜가 다를 수 있습니다.
업로드하면 제출 완료인가요?
접수·오류·반려·보완 상태를 확인해야 합니다. 제출본 식별과 수신 증거를 남기고 재제출이 있으면 이전 파일과의 관계를 추적합니다.
실무 체크리스트
- 조문·주체·수신자·대상·기산점을 함께 기록했는가
- 국내·국외 현황과 다국가 문구를 확인했는가
- 작성·검토·승인·제출·수신 책임을 구분했는가
- 보고 숫자의 정의·자료 기준일이 일치하는가
- 접수·오류·보완·재제출의 최종 상태를 확인했는가
- 현황·법령 변경 시 일정·자료 영향을 재평가하는가
자주 하는 실수
- 다른 시험의 종료일·기한을 그대로 복사하는 것
- 기관과 승인받은 자의 보고를 같은 의무로 보는 것
- 메일 발송이나 파일 업로드를 접수 완료로 판단하는 것
- 안전성 신속보고와 실시상황 보고 기한을 혼합하는 것
다음 담당자에게 넘길 것
인계에는 보고 목록과 계산 근거, 제출 자료·버전·접수 상태, 보완·약속·다음 일정이 포함되어야 합니다. 기한 수치가 필요한 경우에는 원문의 정확한 해당 목과 적용 조건을 함께 표시하고 달력 계산의 별도 검토도 유지합니다.