MDR과 IVDR의 범위를 나눠요
MDR은 Regulation (EU) 2017/745, IVDR은 Regulation (EU) 2017/746을 말해요. 의료기기와 체외진단의료기기의 적용 범위를 구분하고 제품의 사용목적·위험 분류·적합성평가 경로를 함께 확인합니다.
국내 자료를 유럽 제출에도 활용하려면 평가한 제품과 사용목적, 대상과 사용 환경, 성능·임상 주장이 맞는지 검토해야 합니다. 같은 성적서를 가지고 있다는 사실만으로 어느 시장에서나 동일한 주장이 인정된다고 설명하지 않습니다.
MDCG 2021-25 Rev.1 · MDR legacy device 적용 ↗ · European Commission · IVDR 전환기간 Q&A ↗ · 확인 2026-10-18
인증과 임상·성능 근거를 함께 준비해요
유럽 전략에서는 제조자의 책임과 인증기관(Notified Body)의 관여 범위를 구분해요. 계약한 기관이 있다고 모든 평가가 완료된 것은 아니며, 제품·평가 범위와 신청·심사·보완·인증 상태를 따로 추적해야 합니다. 유통·수입·대리인 등의 역할도 계약서와 운영에서 일치해야 해요.
임상·성능 근거는 기술문서·위험 관리·사용설명과 연결해 검토합니다. 개발팀이 말하는 기능과 임상팀이 입증하려는 주장이 다르면 자료가 충분해 보여도 결론이 어긋날 수 있어요. 자료 목록에 어떤 주장을 지지하는지와 평가 범위, 부족한 근거를 표시하는 방식이 유용합니다.
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출시 후 자료는 다음 평가로 이어져요
PMS는 시판 후 감시를 뜻하는 유럽 의료기기 문맥으로도 쓰여요. 국내 의약품 시판 후 조사와 약어가 같다고 같은 제도는 아닙니다. 제품의 사용 경험·문제·새 근거를 검토해 임상·성능 평가와 위험 관리·사용설명의 갱신으로 연결하는 흐름을 이해해야 해요.
PMCF와 PMPF는 각각 의료기기·체외진단 맥락의 시판 후 임상·성능 추적을 이해할 때 구분합니다. PSUR도 의약품 보고와 문서명·의무를 혼합하지 않아요. 제품 등급·관할별로 어떤 계획·보고·갱신이 필요한지는 원문의 해당 요건을 확인해야 합니다.
MDCG 2020-7 · PMCF 계획 템플릿 ↗ · MDCG 2022-2 · IVD 임상 근거·성능 평가 ↗ · 확인 2026-10-18
기존 제품의 전환은 조건부예요
전환기간은 새로운 제품을 아무 조건 없이 과거 규정으로 출시할 수 있게 해 주는 유예가 아니에요. 기존 인증서 또는 적합성 선언, 제품의 변경 여부, 위험과 품질체계, 인증기관 신청·서면 합의 등 조건을 제품별로 확인해야 합니다. 인증서에 적힌 날짜 하나만으로 적격성을 판단하지 않아요.
IVDR 전환에서는 이전 제도에 따른 인증서가 있는 제품과, 이전에는 인증기관 관여가 없었지만 IVDR에서 관여가 필요한 제품의 경로도 나뉩니다. 같은 등급이라고 최종 날짜를 그대로 복사하지 않고 어떤 유형의 기존 제품인지 먼저 분류해요. 신규 제품과 비멸균 A등급의 적용도 별도로 봐야 합니다.
European Commission · IVDR 전환기간 Q&A ↗ · 확인 2026-10-18
전환 종료와 신청·합의 날짜가 달라요
아래 날짜는 유럽의 기존 IVD 전환에 관한 Q&A 부록에서 확인한 내용이에요. 제품별 적용 조건과 인증서 이력이 전제되며, 마지막 출시 가능 기간 외에 신청·서면 합의의 기한이 따로 있습니다. 현재 날짜와 비교할 때 이미 지난 조건이 무엇인지도 살펴봐야 해요. 해당 IVDR 전환 조건에는 2025-05-26까지 적합한 품질관리시스템을 갖추는 조건도 포함돼요. 설계·사용목적의 중대한 변경과 수용할 수 없는 위험 여부도 함께 확인합니다.
MDR의 기존 제품 전환도 Article 120의 조건과 제품 유형을 확인합니다. MDCG 2021-25 Rev.1은 2023/607 개정에 따른 2027-12-31 또는 2028-12-31의 전환 구분을 설명해요. 어떤 제품이 어느 날짜에 해당하는지와 중간 조건은 해당 원문을 같이 읽어야 합니다.
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EUDAMED는 모듈별 적용을 봐요
유럽 집행위원회의 UDI·제품 등록 안내는 해당 모듈이 2026-05-28부터 의무 사용 대상이 됐다고 설명해요. 이를 모든 EUDAMED 기능과 모든 개별 제품의 등록 마감이 같은 날이라는 뜻으로 넓혀 쓰지 않습니다. 등록 유형과 기존 제품 관련 전환 규칙을 구분해야 해요.
실무에서는 제품명·기기 식별·분류·경제운영자 정보가 기술문서와 라벨의 정보에 맞는지 확인합니다. 데이터 입력을 대행해도 제조자가 관리할 최종 정보와 갱신 책임은 내부에 남겨야 해요. 버전·대리인·제품 범위가 바뀌면 관련 문서와 등록 항목의 영향을 함께 점검합니다.
European Commission · EUDAMED UDI·제품 등록 ↗ · 확인 2026-10-18
국가별로 근거와 문서의 역할을 맞춰요
RA·임상·품질·안전관리 팀이 시장별 근거표를 같이 관리하면 좋아요. 국내 허가, 미국 제출, EU 적합성평가에서 주장과 자료가 같은지, 지역별로 보완할 정보가 무엇인지 나눠 적습니다. 같은 약어의 보고서라도 목적·대상·수신자·주기를 합치지 않아요.
가령 글로벌 보고서의 문구를 국내 라벨에 옮길 때는 해당 제품의 승인 범위를 대조해야 해요. 유럽 전환 대상이라는 설명도 현재 모델·사용목적·인증 이력과 연결돼야 합니다. 제품 변경이나 새 사용처를 논의하는 회의에는 전환 적격성에 미치는 영향도 안건으로 넣습니다.
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시장과 문서의 목적을 구분해요
| 구분 | 판단 구조 | 자료 연결 |
|---|---|---|
| 대한민국 | 해당 국내 법령의 허가·인증·신고와 관리 | 품목·등급·허가 범위·품질·평가 |
| 미국 | 제품별 FDA 규제 제출과 의사결정 | 주장·자료 적합성·미국 제출 전략 |
| EU | MDR·IVDR 적합성평가·제품 수명주기 관리 | 기술·임상/성능·품질·시판 후 정보 |
의료기기법 시행규칙 · 등급·인허가·임상시험 ↗ · FDA · 의료기기 규제 의사결정에서의 RWE ↗ · MDCG 2021-25 Rev.1 · MDR legacy device 적용 ↗ · 확인 2026-10-18
기존 IVD 전환의 날짜: 적용 유형·조건과 함께 확인
| 경로·등급 | 최종 전환 구간 | 인증기관 신청 / 서면 합의 |
|---|---|---|
| 이전 IVDD 인증서 대상 | 2027-12-31 | 2025-05-26 / 2025-09-26 |
| IVDR에서 새로 NB 관여 · D | 2027-12-31 | 2025-05-26 / 2025-09-26 |
| 같은 유형 · C | 2028-12-31 | 2026-05-26 / 2026-09-26 |
| 같은 유형 · B·멸균 A | 2029-12-31 | 2027-05-26 / 2027-09-26 |
European Commission · IVDR 전환기간 Q&A ↗ · 확인 2026-10-18
업무는 이렇게 진행할 수 있어요
- MDR·IVDR 적용과 제품 분류·주장을 정리해요.
- 신규·기존 제품 유형과 인증서·적합성 선언 이력을 확인해요.
- 임상·성능·품질·위험·시판 후 자료의 차이를 정리해요.
- 전환 대상이면 모든 조건·신청·합의·감독 상태를 확인해요.
- 등록·라벨·변경·출시 후 근거 갱신까지 역할을 인계해요.
업무 이해를 위한 일반 모델이며 실제 운영은 병행·반복될 수 있어요.
운영 방식별로 비교해 보세요
| 방식 | 장점 | 함께 볼 한계 |
|---|---|---|
| 처음부터 새 규정 경로로 준비 | 최종 제품 범위와 근거를 일관되게 정리할 수 있어요. | 평가·품질·인증기관 준비와 일정을 확보해야 해요. |
| 적격한 기존 제품의 전환 활용 | 조건을 충족하는 범위에서 전환을 관리할 수 있어요. | 마지막 날짜보다 앞선 조건과 변경 영향을 계속 확인해야 해요. |
| 여러 시장을 병행 | 공통 자료를 활용하고 차이를 조기에 찾을 수 있어요. | 지역별 주장·절차·변경을 하나의 기준으로 뭉개지 않아야 해요. |
가상 상황으로 살펴보기
가상의 업체가 IVDR C등급 기존 제품의 종료 구간만 보고 아직 시간이 있다고 생각했어요. RA가 전환표를 확인하니 인증기관 신청과 서면 합의의 날짜는 종료 구간보다 앞서 있었고, 제품의 사용목적 변경도 논의 중이었습니다. 팀은 계약과 신청 이력, 변경의 성격, 전환 조건을 먼저 검토한 뒤 유럽 판매 계획을 갱신해요.
자주 묻는 질문
기존 제품이면 누구나 연장 대상인가요?
아니요. 인증서·적합성 선언 이력과 전환 조건, 제품 유형을 확인해야 해요. 신규 제품에 같은 유예를 적용하지 않습니다.
C등급은 모두 2028년 말까지인가요?
이전 인증서 대상과 IVDR에서 새로 NB 관여가 필요한 제품 등 경로를 구분해야 해요. 등급만 보고 마지막 날짜를 정하지 않습니다.
EUDAMED 등록을 하면 CE 평가가 끝나나요?
등록과 적합성평가·근거·품질·시판 후 의무는 다른 업무예요. 시스템에 정보를 입력했다는 사실만으로 인증을 대신하지 않습니다.
PMS·PSUR를 의약품과 같은 뜻으로 써도 되나요?
분야와 관할을 표시해야 해요. 약어가 같더라도 보고 목적·대상·주기·수신자가 다를 수 있습니다.
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인계 전 확인할 것
- 제품이 MDR·IVDR 어느 경로에 속하나요?
- 전환 대상 유형과 인증·선언 이력이 확인됐나요?
- 최종 구간 외에 신청·합의·품질 조건을 충족했나요?
- 목적·설계 변경이 전환 적격성에 미치는 영향을 봤나요?
- 등록·문서·라벨·시판 후 근거 갱신이 연결돼 있나요?