임상시험 지식포털

의료기기·디지털의료제품

제품의 사용 목적부터 임상 근거·실사용 평가·출시 후 관리까지 살펴보세요.

의약품의 Phase를 그대로 옮기기보다, 제품이 어떤 상황에서 어떤 판단을 돕는지부터 정리해요. 제품의 주장과 평가 자료가 맞아야 합니다.

등급 숫자만 보고 절차를 확정하지 않아요. 제품의 목적·분류·동등성·적용 법령을 먼저 맞춰야 준비할 자료가 정해집니다.

검체를 분석하는 시험에서는 사람의 정보와 검체의 상태, 비교 결과가 함께 연결돼요. 계획 승인부터 결과 해석까지 그 연결을 관리해야 합니다.

유럽은 규정 이름뿐 아니라 제품 분류·인증 이력·전환 조건을 함께 봐야 해요. 마지막 날짜만 보고 판매 가능 여부를 판단하지 않습니다.

제품과 평가를 구분해요

국내 제품 범주와 실사용 평가 조항, 고시·안전성 정보를 나눠 확인해요.

기존 제품의 전환과 제품 등록, 임상·성능·시판 후 정보의 관계를 확인해요.