첨단재생바이오법 · 장기추적조사

적용 전에 확인할 것

• 현행 문서인지, 시행 예정인지 날짜부터 봐요.
• ICH 가이드라인은 국제 권고이고, 국내에서 지켜야 할 법적 기준은 약사법과 의약품안전규칙(K-GCP)이에요.
• 품목별 허가 조건이 따로 붙어 있을 수 있어요.
• 세부 판단은 본문, 별표, 부칙을 같이 읽고 필요하면 규제 담당과 상의하세요.

이 기준을 업무에 적용할 때

첨단재생바이오법(첨생법)은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 같은 첨단바이오의약품과 첨단재생의료를 따로 다루는 법이에요. 2025년 2월 21일 개정법이 시행되면서 연구 대상 제한이 완화되고 첨단재생의료 치료 제도가 생겼어요. 첨단바이오의약품은 투여 뒤 오래 지나 나타나는 이상사례를 보려고 장기추적조사를 하는 경우가 많아요.

1. 첨단바이오의약품 임상시험을 준비할 때는 장기추적조사 대상 지정 여부부터 확인하고, 첫 투여 전에 계획을 제출해요. 시험이 끝나도 추적은 계속되니 시험대상자 연락 방법, 추적 기관, 자료 관리 주체를 동의서와 계약에 미리 넣어 둡니다. 허가 후에는 최초·정기·최종 보고 일정을 PV, RA 일정표에 함께 올려요.
2. 장기추적조사는 일반 임상시험 종료와 별개로 이어져요. 시험이 끝났다고 연락 체계를 정리하면 추적이 끊깁니다. 조사 기간 상한과 지정 해제 요건은 고시가 바뀔 수 있으니 현행 관리기준과 식약처 안내로 확인하세요.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 · 첨생법 제30조제2항; 시행령 제30조; 시행규칙 제32조; 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제3~5조·제9조 ↗ · 확인 2026-10-17

가상 상황으로 살펴보기

설명을 위해 만든 가상의 상황이에요.

예를 들어 유전자치료제 1상이 끝났는데 시험대상자 일부가 다른 지역으로 이사했다고 해 볼게요. 의뢰자는 동의서에 적어 둔 장기추적 연락 방법으로 연락해 가까운 기관에서 추적 검사를 받도록 조정했어요. 추적 결과는 정기 보고에 포함했습니다.

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