임상시험 지식포털

디지털의료제품·실사용 평가·안전성 정보

국내 제품 범주와 실사용 평가 조항, 고시·안전성 정보를 나눠 확인해요.

문서와 적용 범위

확인할 구분	내용	업무에서 살펴볼 것
제품 분류	제품의 사용 목적과 기술·작용	디지털의료기기·디지털융합의약품·건강지원기기 범위를 구분
실사용 평가	시행규칙 제30조	대상·계획에 포함할 정보·정보 제공·개인정보 처리 확인
허가·심사 고시	제2026-54호, 2026-07-27 게시	게시일과 조항별 시행일·경과조치를 분리해 원문 확인
시판 후 안전성	제2026-67호, 2026-09-22 시행	제품 문제·이상사례와 적용 보고 체계를 구분

실사용 평가 대상이라고 모든 허가 범위 밖 사용이 허용되는 것은 아니에요. 시행규칙 제30조의 대상과 조건, 개인정보 처리 근거를 함께 확인합니다.

식약처 개정 전문 게시물의 날짜는 확인했지만 이 페이지에서 첨부의 모든 변경 조항을 해석한 것은 아니에요. 제품별 판단에는 해당 조항·별표·부칙과 허가 이력을 대조해야 합니다.