ICH E2D(R1): 시판 후 안전성 정보와 EU 전환
자발 보고와 조직화된 수집, 프로그램 정의와 전환 규칙을 함께 확인해요.
문서와 적용 범위
| 확인할 구분 | 내용 | 업무에서 살펴볼 것 |
|---|---|---|
| 전략 문서 | 2026-02-26 | PRAC 채택 2026-02-20 |
| EU 시행 | 2026-03-18 | 국내 자동 적용일이 아님 |
| 추가 전환기간 | 2026-09-18 종료 | 기존 프로그램의 별도 규칙 확인 |
| 연결할 업무 | PSP·MRP·ODCS·ICSR | 수집 경로·분류·정보 인계·시스템 변경 |
적용 전에 확인해요
환자 지원 프로그램(PSP), 시장 조사 프로그램(MRP), 조직화된 자료 수집 체계(ODCS)는 정보가 수집되는 맥락과 사례 보고 분류를 이해할 때 함께 봐야 해요. 임상시험 SAE 절차와 시판 후 개별 사례 관리도 구분합니다.
2026-09-18 이전에 시작한 기존 프로그램에 대한 별도 규칙이 있어 모든 프로그램이 같은 날짜에 일괄 전환됐다고 쓰면 안 됩니다. E2B의 전자 보고 값·시스템 변경은 이행 전략의 관련 설명을 따로 확인해요.
EMA · ICH E2D(R1) EU 이행 전략 ↗ · 확인 2026-10-18