비임상시험관리기준(GLP)

적용 전에 확인할 것

• 현행 문서인지, 시행 예정인지 날짜부터 봐요.
• ICH 가이드라인은 국제 권고이고, 국내에서 지켜야 할 법적 기준은 약사법과 의약품안전규칙(K-GCP)이에요.
• 품목별 허가 조건이 따로 붙어 있을 수 있어요.
• 세부 판단은 본문, 별표, 부칙을 같이 읽고 필요하면 규제 담당과 상의하세요.

이 기준을 업무에 적용할 때

비임상시험관리기준(GLP)은 사람에게 쓰기 전 안전성을 보는 동물·시험관 시험이 믿을 수 있게 수행되도록 시험기관의 조직, 시설, 운영, 품질보증을 정한 식약처 고시예요. 비임상시험실시기관 지정은 약사법 제34조의3에 근거해요.

1. 임상 진입에 쓸 독성시험은 GLP 시험기관에 맡기고, 시험 일정은 다음 임상 단계에서 거꾸로 계산해 잡아요. 보고서를 받으면 무독성량, 표적 장기, QA 확인서를 먼저 보고 IB와 신청 자료에 옮깁니다.
2. GLP가 아닌 탐색 시험 결과를 안전성 근거로 쓸 때는 그 한계를 함께 설명해야 해요. 고시 개정 번호와 시행일은 국가법령정보센터 현행본으로 확인하세요.

비임상시험관리기준 · 식약처 고시 · 비임상시험관리기준(식약처 고시); 약사법 제34조의3 ↗ · 확인 2026-10-17

가상 상황으로 살펴보기

설명을 위해 만든 가상의 상황이에요.

예를 들어 1상 투여 기간을 4주에서 12주로 늘리기로 했다고 해 볼게요. 비임상 담당은 기존 4주 독성시험으로는 부족하다고 보고, GLP 기관에 더 긴 반복 투여 독성시험 일정을 잡았어요. 임상 일정은 그 보고서가 나오는 시점에 맞춰 조정했습니다.

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