ICH 임상 가이드라인 한눈에
E6(R3), E8(R1), E9(R1), E2A, E3, M3(R2), M4처럼 임상시험에서 자주 쓰는 ICH 가이드라인을 한곳에 정리했어요.
자료 정보
- 문서
- ICH 공식 가이드라인 목록
- 버전·개정
- 가이드라인별 확정·도입 상태 확인
- 적용 범위
- 국가별 시행과 ICH 채택을 구분
- 확인일
- 2026-10-17
적용 전에 확인할 것
- 현행 문서인지, 시행 예정인지 날짜부터 봐요.
- ICH 가이드라인은 국제 권고이고, 국내에서 지켜야 할 법적 기준은 약사법과 의약품안전규칙(K-GCP)이에요.
- 품목별 허가 조건이 따로 붙어 있을 수 있어요.
- 세부 판단은 본문, 별표, 부칙을 같이 읽고 필요하면 규제 담당과 상의하세요.
이 기준을 업무에 적용할 때
ICH 가이드라인은 각국 규제기관과 업계가 함께 만든 국제 기준이에요. 국내에서도 식약처가 받아들여 임상시험과 허가 심사에 쓰이고, 주제별로 E(유효성), S(안전성), Q(품질), M(복합) 계열로 나뉘어요.
| 확인 범위 | 다루는 내용 | 실무에서 연결할 것 |
|---|---|---|
| E6(R3) · GCP | 임상시험 수행 원칙과 책임 | 국내 법적 기준은 K-GCP(별표 4) |
| E8(R1) · 일반 원칙 | 개발 계획과 연구 설계의 기본 | 품질을 설계 단계부터 고려 |
| E9(R1) · 통계 원칙 | 추정 대상(estimand)과 민감도 분석 | 계획서·SAP에서 미리 정의 |
| E2A · 안전성 정보 | 이상사례·SUSAR 정의와 신속보고 | 국내 기한은 K-GCP를 따름 |
| E3 · 결과보고서 | CSR 구성과 내용 | 허가 자료 Module 5 |
| M3(R2) · M4 | 비임상 시점 기준, CTD 형식 | 임상 진입·허가 신청 준비 |
- 새 시험을 준비할 때는 E8(R1)로 전체 설계 방향을, E9(R1)로 분석 계획을, E6(R3)로 수행 체계를 잡아요. 국내 법적 요건은 K-GCP와 약사법이 기준이니 ICH와 다른 부분은 국내 규정을 따릅니다.
- ICH에서 채택된 날짜와 각 나라에서 시행되는 날짜는 달라요. 개정판(R1, R2 등)이 나오면 어느 판을 적용하는지 문서에 적어 두세요.
ICH 공식 가이드라인 목록 · ICH E6(R3), E8(R1), E9(R1), E2A, E3, M3(R2), M4 ↗ · 확인 2026-10-17
가상 상황으로 살펴보기
설명을 위해 만든 가상의 상황이에요.
예를 들어 다국가 3상의 SAP를 쓸 때 통계 담당은 E9(R1)에 따라 중도 탈락과 구조 치료를 어떻게 다룰지 추정 대상으로 먼저 정했어요. 국내 기관 보고 기한은 ICH가 아니라 K-GCP 기준으로 따로 정리했습니다.
관련 실무 가이드
문서·시스템
Protocol: 시험의 질문과 방법을 정하는 문서
계획서는 시험의 목적, 설계, 대상, 평가 방법, 통계, 운영을 정한 문서예요(K-GCP 정의). 식약처 승인과 IRB 승인을 받은 버전대로만 시험을 할 수 있고, 바꾸려면 변경계획서 승인을 받아야 합니다.
자세히 보기 →데이터SAP와 estimand: 무엇을 분석할지 먼저 정해요
SAP는 무엇을 어떤 방법으로 분석할지 데이터를 보기 전에 정해 두는 문서예요. 결과를 보고 분석 방법을 고르면 신뢰를 잃기 때문에, 눈가림 해제와 DB lock 전에 확정하는 게 원칙입니다.
자세히 보기 →문서CSR은 누가, 어떤 자료로 작성하나요?
결과보고서(CSR)는 임상시험에서 얻은 결과를 임상적·통계적 측면에서 통합해 기술한 문서예요(K-GCP 정의). 허가 신청의 핵심 근거라 숫자 하나까지 TLF와 맞아야 합니다.
자세히 보기 →