ICH M11: 구조화 임상시험계획서
계획서 내용과 전자 구조, 템플릿과 기술 명세의 역할을 구분해요.
문서와 적용 범위
| 확인할 구분 | 내용 | 업무에서 살펴볼 것 |
|---|---|---|
| 가이드라인 | 조화된 계획서 작성의 원칙과 범위 | 프로토콜 작성·검토 체계 |
| 템플릿 | 계획서의 구조와 항목을 정리하는 자료 | 기존 템플릿과 항목 매핑 |
| 기술 명세 | 전자적으로 교환·활용하는 구조 관련 자료 | 문서·시스템·데이터 표준 담당 협업 |
적용 전에 확인해요
최종 지침의 Step 4 채택일은 2025-11-19예요.
실무에서는 기존 계획서의 항목이 어떤 구조에 대응하는지 비교하고, 작성 도구가 지원하는 범위와 검토·변경 관리 절차를 함께 살펴볼 수 있어요. 특정 도구를 도입했다는 이유만으로 지침 적용이 완료되는 것은 아니에요.
ICH M11 · 전자 구조화 임상시험계획서 ↗ · 확인 2026-10-18