기관·전문 분야별 역할과 협업
직무명보다 담당 범위와 인계할 근거를 함께 살펴보세요.
아래 목록은 법령이 정한 직군 목록이 아니에요. 연구자 등 책임 주체와 회사별 직무·기능을 함께 소개하며, 여러 기능을 한 사람이 맡거나 전담 팀이 나눌 수 있어요.
시험책임자(PI)·시험담당자
실시기관 연구 수행, 의학적 판단, 참여자 보호, 위임·감독
협업·산출물 예시
CRC·CRA·약사 / 위임 기록, 적격성 판단, 의학적 검토
책임 범위를 정할 때
업무를 위임하더라도 시험책임자가 수행·감독해야 할 책임이 남아요. 참여자의 진료와 연구 절차를 구분하고, 중요한 의학적 판단과 위임 범위를 기록합니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
관리약사·시험약 담당
시험약 수령·보관·조제·불출·회수 및 책임추적
협업·산출물 예시
PI·CRA·공급 담당 / 수불 기록, 온도 기록, 회수 기록
책임 범위를 정할 때
관리약사라는 직능과 개별 시험약 업무를 수행하는 사람을 무조건 같은 의미로 쓰지 않아요. 기관의 체계와 위임에 따라 누가 수령·보관·조제·불출을 수행하고 확인하는지 정합니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
Medical Monitor·의학 담당
의뢰자 측 의학적 검토·자문 기능
협업·산출물 예시
PI·PV·DM·PM / 의학적 검토 사항, 적격성 질의, 안전성 논의
책임 범위를 정할 때
의뢰자 측 의학적 자문과 실시기관 연구자의 진료 판단은 역할이 달라요. 의뢰자의 안전성 평가·보고 담당과 정보 전달 범위를 정하고 중요한 논의는 근거와 함께 남깁니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
Clinical Scientist·임상개발
과학적 근거, 시험 설계·개발 전략, 결과 해석
협업·산출물 예시
의학·통계·RA·MW / 설계 근거, 계획서 검토, 해석 메모
책임 범위를 정할 때
임상개발의 과학적 검토는 의사 직무와 항상 일치하지 않아요. 설계 근거와 결과 해석에서 임상·통계·규제 담당이 어떤 판단을 수행하는지 나눠 정합니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
Statistical Programmer·통계 프로그래머
분석 데이터·표·목록·그림 구현과 검증
협업·산출물 예시
STAT·DM·MW / 분석 프로그램, 검증 기록, 제출 데이터
책임 범위를 정할 때
통계적 판단과 프로그램 구현은 구분하되 분석계획·자료 정의·결과의 추적성이 이어지도록 협업해요. 독립 재현·코드 검토 등 검증 방식은 산출물의 위험과 조직 체계에 맞춰 정합니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
통계 프로그래밍 상세 업무 →Clinical Data Standards·표준 담당
수집·표준화·분석 메타데이터 설계 기능
협업·산출물 예시
DM·프로그래머·STAT / 매핑 규칙, 표준 정의, 메타데이터
책임 범위를 정할 때
CDASH·SDTM·ADaM은 목적이 달라요. 수집 항목을 정하는 단계부터 표준화·분석 자료의 관계와 변경 영향을 함께 검토하고, 제출 국가가 지원하는 버전을 확인합니다.
CDISC Foundational Standards ↗ · 확인 2026-10-18
Central Monitor·중앙 모니터링
여러 기관의 데이터·위험 신호 검토
협업·산출물 예시
CRA·DM·PM·품질 담당 / 신호 검토 기록, 후속 조치
책임 범위를 정할 때
중앙 모니터링은 단순한 원격 방문과 같은 말이 아니에요. 여러 기관의 누적 자료에서 신호를 검토하고, 기관 맥락을 아는 CRA·DM과 확인·후속 조치를 연결합니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
임상 공급·물류 담당
시험약 수요·포장·배송·온도·반품 흐름 관리
협업·산출물 예시
약사·PM·공급업체 / 공급 계획, 배송·일탈·회수 기록
책임 범위를 정할 때
배송을 위탁해도 관련 활동의 합의·감독이 필요해요. 온도 이탈이나 공급 중단 때 판단·통보·사용 보류를 누가 결정하는지 계약과 운영 절차에 명확히 남깁니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
Central Lab·검체 운영
검사·검체 채취 지침, 운송·접수·데이터 연계 기능
협업·산출물 예시
기관·DM·물류·검사실 / 검사 매뉴얼, 검체 추적, 데이터 전송 명세
책임 범위를 정할 때
검체의 이동과 데이터 전달을 함께 추적해요. 잔여 검체·유전정보·국외 이전은 동의와 국내 법령에 따른 범위를 별도로 확인하고, 검사실 업무 위탁만으로 이용 범위를 넓히지 않습니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
시스템 담당·CSV/CSA 관련 기능
시스템 적합성·접근권한·변경·데이터 보존 관리
협업·산출물 예시
DM·IT·QA·공급업체 / 검증 근거, 권한 기록, 변경 기록
책임 범위를 정할 때
시스템의 목적·위험·변경을 고려해 적합성 근거를 관리해요. CSV·CSA 같은 용어를 모든 임상 시스템의 동일한 법정 절차로 쓰지 않고, 권한·변경·복구·보관 기능과 실제 사용 범위를 검토합니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
TMF·문서 운영
필수 기록의 수집·분류·완전성·접근 관리
협업·산출물 예시
CTA·CRA·PM·QA / 문서 목록, 누락 추적, 이관 기록
책임 범위를 정할 때
의뢰자 측 TMF와 실시기관 기록의 범위·보관 책임을 구분해요. 파일의 존재뿐 아니라 사용본·승인·변경·접근 가능성을 확인하고, 종료 후에도 필요한 기록을 찾을 수 있도록 인계합니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
Vendor Manager·외부업체 관리
적격성 평가, 계약 범위, 서비스 성과·문제 관리
협업·산출물 예시
PM·QA·조달·기능 담당 / 평가 기록, 역할표, 이슈 추적
책임 범위를 정할 때
평가·계약·수행 확인·이슈 해결을 연결하는 기능이에요. 회사의 직무명 자체와 GCP에서 정하는 의뢰자의 책임은 다르며, 업체별 수행 범위와 감독 근거를 남깁니다.
ICH E6(R3) Good Clinical Practice · Principles and Annex 1 ↗ · 확인 2026-10-18
RWE·역학 연구
연구 질문을 관찰 가능한 대상·노출·결과·공변량으로 구체화하고 자료·설계의 타당성을 검토해요.
협업·산출물 예시
임상·데이터·통계·RA / 연구 개념서, 변수 정의, 자료 적합성·편향 검토, 해석 기록
책임 범위를 정할 때
RWE는 데이터 분석만을 뜻하지 않아요. 역학·의학·통계·자료 담당이 함께 연구의 가정과 한계를 검토하며, 회사에 따라 전담 조직이나 프로젝트 기능으로 운영합니다. 실무 인계에는 대상자 선정 흐름, 적격성·치료·추적 시작의 정렬, 변수의 임상적 정의와 구현 규칙, 자료 버전과 분석 변경 사유를 포함해요. 분석 결과만 전달하지 않고 비교 가능한 집단의 범위, 관측되지 않은 교란과 결과 확인 방식의 차이까지 설명합니다.
FDA · EHR·청구자료의 규제 활용 평가 ↗ · 확인 2026-10-18
의료기기 RA·임상
제품의 사용 목적과 분류, 목표 시장의 근거 요구를 정리하고 임상·성능 자료를 연결해요.
협업·산출물 예시
개발·품질·통계·기관 / 제품 주장, 평가 범위, 버전 비교, 근거와 부족한 자료 목록
책임 범위를 정할 때
의약품 Phase나 PV 표를 그대로 쓰지 않아요. 체외진단·디지털 제품과 관할별 절차를 구분하며 RA와 임상은 회사에 따라 분리됩니다. 주장별로 근거 자료·평가 모델·버전·대상·사용 환경을 연결한 목록을 유지해요. 질의 답변으로 사용목적이나 평가 범위가 바뀌면 성적서·라벨·위험 관리·임상 해석의 영향을 검토합니다. 제출 완료와 제품별 근거의 충분성은 구분해서 보고해요.
식약처 · 디지털의료제품 제도 안내 ↗ · 확인 2026-10-18
의료기기 품질·안전관리
현장 문제와 제품·자료 버전, 변경의 영향 및 후속 조치가 연결되도록 관리해요.
협업·산출물 예시
개발·임상·RA·사용기관 / 문제 접수, 영향 검토, 변경·검증 근거와 안전성 정보 기록
책임 범위를 정할 때
시판 후 제품 문제와 의약품 약물감시는 적용 규정이 달라요. 품질과 안전관리의 담당·승인·보고 범위를 제품에 맞춰 정합니다. 문제 접수에는 제품·소프트웨어 버전·로트·발생 환경·사용자 조치·임상적 영향을 구분해 남겨요. 정보 확인, 위해 평가, 사용·공급에 대한 조치, 보고 판단, 원인·시정조치와 효과 확인을 담당별로 연결하고 미결 상태와 후속 책임을 인계합니다.
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 ↗ · 확인 2026-10-18
인계할 때 정해 두세요
| 인계 항목 | 확인할 내용 |
|---|---|
| 업무와 권한 | 수행·검토·승인·상향 보고 담당과 대행 범위 |
| 산출물 | 최종 사용본·근거·미결·변경 사항 |
| 종료·후속 | 보관·접근·기한·후속 확인 책임 |