담당 업무와 책임 범위
K-GCP는 시험담당자를 시험책임자의 위임과 감독 아래 임상시험 관련 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 사람으로 정의해요. 보통 같은 진료과 전문의나 전임의가 맡습니다.
할 수 있는 일은 위임 업무 목록에 적힌 범위까지예요. 동의 받기, 적격성 판단, 이상사례 평가처럼 의학적 판단이 필요한 일을 위임받는 경우가 많아요.
판단이 애매하면 혼자 결정하지 말고 시험책임자와 상의해 기록을 남겨요. 시험책임자가 감독했다는 근거가 되기도 합니다.
시험담당자도 임상시험 종사자라 약사법 제34조의4에 따른 교육 대상이에요.
여러 시험을 동시에 맡는 경우가 많아서, 시험마다 위임 범위가 다를 수 있어요. 같은 일이라도 시험별 위임 목록을 따로 확인하는 습관이 필요합니다.
시험대상자 입장에서는 시험담당자가 가장 자주 만나는 의사일 수 있어요. 불편이나 걱정을 잘 듣고 기록하는 것만으로도 이상사례를 빨리 찾을 수 있습니다.
현장에서 쓰는 말
현장에서는 영어 약어를 그대로 쓰는 경우가 많아요. 메일·회의·문서에서 이 직무가 자주 듣는 말을 정리했어요.
| 용어 | 뜻 | 이 직무에서는 |
|---|---|---|
| Sub-I (Subinvestigator) | 시험담당자 | 시험책임자의 위임과 감독 아래 업무 수행 |
| Eligibility | 적격성 | 선정·제외 기준 충족 여부 판단 |
| Source document | 근거문서 | 진료기록 등 원래 기록 |
| AE assessment | 이상사례 평가 | 중대성·인과관계·예상 여부 판단 |
| Delegation | 위임 | 위임 목록에 적힌 범위 안에서만 업무 |
하루 업무는 어떻게 흘러가나요?
시험책임자가 진료로 바쁜 날 대신 시험대상자 방문을 보는 경우가 많아요. 동의 설명, 적격성 확인, 신체검사와 이상사례 확인을 하고 진료기록에 남깁니다. CRC가 준비한 체크리스트로 빠진 평가가 없는지 확인해요.
한 달 단위로 살펴볼 일
한 달 단위로는 맡은 시험대상자의 방문 일정, 미결 쿼리, 추적이 필요한 이상사례를 정리해요. 계획서가 바뀌면 교육을 받고 서명합니다.
시험 단계별로 달라지는 업무
- 준비 · 교육·위임 확인
- 수행 · 방문 평가·동의·이상사례 확인
- 종료·후속 · 기록 확인·인계
| 단계 | 업무 | 인계할 근거 |
|---|---|---|
| 준비 | 교육·위임 확인 | 범위·정의·선행 조건·승인된 계획 |
| 수행 | 방문 평가·동의·이상사례 확인 | 실제 수행·중요 변경·미결과 결정 |
| 종료·후속 | 기록 확인·인계 | 최종 산출물·제한·보관·후속 책임 |
주로 쓰는 시스템과 자료
병원 EMR과 EDC를 주로 써요. EDC 권한은 위임 범위에 맞게만 받아요.
대표 산출물·관리 자료
- 위임받은 평가 기록
- 동의 기록(위임 시)
- 이상사례 평가
다른 직무와 무엇을 주고받나요?
시험책임자의 감독을 받으며 CRC·관리약사와 함께 방문을 진행해요.
| 상대 직무·조직 | 주고받는 자료 | 전달할 때 중요한 내용 |
|---|---|---|
| 시험책임자 | 평가 결과·애매한 판단·이상사례 | 결정 근거와 상의 기록 |
| CRC | 방문 결과·검사 확인 | 근거문서 위치와 미결 사항 |
| CRA | 질의 답변 | 근거문서와 일치하는 답변 |
실무에서는 이렇게 나누어 운영해요
같은 업무라도 회사와 시험 규모에 따라 운영 방식이 갈려요. 많이 쓰는 방식을 비교하면 이렇습니다.
| 운영 방식 | 구체적인 모습 | 장점 | 주의할 점 |
|---|---|---|---|
| 전문의 시험담당자 | 같은 진료과 전문의가 맡습니다. | 의학적 판단을 나눌 수 있어요. | 시험책임자와 판단 기준을 맞춰야 해요. |
| 전임의·전공의 | 수련 중인 의사가 맡습니다. | 방문을 유연하게 볼 수 있어요. | 교대 근무로 연속성이 끊기지 않게 해야 해요. |
| 타 직종 연구진 | 간호사·약사 등이 일부 업무를 맡습니다. | 업무를 나눠요. | 의학적 판단이 필요한 업무는 맡지 않아요. |
실무에서 작업을 풀어가는 방법
방문을 볼 때
계획서 방문표를 보고 이번 방문에 꼭 해야 할 평가를 먼저 확인해요. 빠진 평가는 방문 중에 바로 채우는 게 나중에 고치는 것보다 쉽습니다.
기록을 남길 때
무엇을 봤고 어떻게 판단했는지를 진료기록에 적어요. EDC에 들어갈 값이 근거문서에 있어야 합니다.
시험책임자와 상의할 때
애매한 판단은 상의한 날짜와 결론을 짧게 남겨요. 감독의 근거가 됩니다.
담당이 바뀔 때
맡던 시험대상자의 미결 이상사례와 다음 방문 일정을 정리해 넘기고, 위임 종료일을 기록해요.
동의를 받을 때
위임받은 경우 최신 승인 동의서로 충분히 설명하고, 질문할 시간을 준 뒤 시험대상자가 직접 서명하고 날짜를 적게 해요. 사본을 드리고 과정을 기록합니다.
교육을 받을 때
계획서가 바뀌면 교육을 받고 기록을 남겨요. 교육 전에 바뀐 절차를 적용하면 안 됩니다.
검사 결과를 확인할 때
CRC가 정리한 검사 결과에서 정상 범위를 벗어난 값을 보고, 임상적으로 의미 있는지 판단해 서명과 날짜를 남겨요. 의미 있다고 판단하면 이상사례인지도 함께 검토합니다.
시험대상자 질문에 답할 때
시험약이나 다른 치료에 대한 질문은 근거를 들어 설명하고, 답하기 어려운 내용은 시험책임자에게 확인해 다시 알려 드려요. 설명한 내용은 기록으로 남깁니다.
시험 중 다른 진료과 진료를 받을 때
시험대상자가 다른 과에서 약을 처방받으면 병용 금지 약인지 확인하고, 필요하면 해당 의사에게 시험 참여 사실을 알려요.
점검이나 실태조사를 받을 때
본인이 맡았던 평가와 동의 과정을 설명할 수 있게 준비해요. 위임 목록, 교육 기록, 근거문서가 서로 맞는지 미리 확인하면 면담이 수월합니다. 기억나지 않는 내용은 추측하지 말고 기록을 보고 답해요.
이런 상황이라면 어떻게 진행할까요?
예를 들어 시험담당자가 스크리닝 방문에서 혈압이 선정 기준 경계값에 걸린 시험대상자를 만났다고 해 볼게요. 바로 등록하지 않고 계획서의 재측정 규정을 확인한 뒤 시험책임자와 상의했어요. 재측정 결과와 판단 근거를 진료기록에 남기고 등록 여부를 결정했습니다. 이 판단 과정은 나중에 CRA가 근거문서를 확인할 때도 그대로 설명이 됐습니다. 시험책임자와 상의한 내용도 날짜와 함께 남겨 두어, 감독 기록으로도 쓸 수 있었어요. 재측정 결과는 EDC에도 근거문서와 같은 값으로 입력했습니다.
처음 맡으면 어디서 막히나요?
처음에는 진료와 시험 절차가 섞여 헷갈려요. 계획서에서 시험 때문에 하는 검사와 일반 진료로 하는 검사를 구분해 두면 기록이 편해요. 위임받지 않은 일은 아무리 간단해도 하지 않는 게 원칙입니다.
필요한 역량
진료 경험, 계획서 절차 이해, 정확한 기록, 시험책임자와의 소통
어떤 경력으로 이어질 수 있나요?
시험담당자 경험을 쌓은 뒤 시험책임자가 되는 경우가 많아요. 연구 경험은 연구자 주도 임상시험을 설계할 때도 큰 도움이 됩니다.
실무에서 자주 묻는 질문
Sub-I와 시험담당자는 같은 말인가요?
네, K-GCP의 시험담당자(Subinvestigator)를 현장에서 Sub-I라고 불러요.
시험담당자도 동의를 받을 수 있나요?
의사·치과의사·한의사이고 위임받았다면 가능해요.
위임 목록에 없으면 어떻게 되나요?
그 업무를 하면 이탈이에요. 먼저 위임을 받고 기록해야 해요.
시험담당자도 서명 권한이 있나요?
위임받은 범위 안에서 EDC 서명이나 평가 서명을 할 수 있어요.
인계 전에 확인하세요
- 담당 범위와 승인·상향 경로가 명확한가
- 자료·문서·시스템의 사용본과 접근을 확인했는가
- 중요 위험·미결·다음 조치의 담당자가 있는가
- 종료·보관·후속 책임이 끊기지 않는가
인계할 때는 파일 위치만 넘기지 말고 미결 이슈, 그렇게 결정한 이유, 다음에 확인할 일을 한 장으로 정리해 넘기세요. 그래야 새 담당자가 같은 질문을 다시 하지 않고, 의뢰자나 실시기관에도 같은 설명을 반복하지 않게 돼요.