RWD와 RWE는 어떻게 다른가요?
RWD(Real-World Data)는 환자의 건강 상태나 의료 제공 과정에서 일상적으로 수집되는 자료를 말해요. RWE(Real-World Evidence)는 이런 자료를 분석해 의료제품의 사용과 잠재적인 이익·위험에 관해 얻는 임상적 근거예요. 원자료를 확보했다고 근거가 완성되는 것은 아니에요. 무엇을 비교하고 어떤 한계까지 설명할지 연구 질문부터 정해야 합니다.
아래 업무 순서·비교표·예시는 일반적인 연구 운영을 설명하기 위한 편집 예시예요. 특정 분석법이나 절차가 모든 시험에 법적으로 요구된다는 뜻은 아닙니다. 자료원에 관한 미국 FDA의 설명을 참고하되 국내 연구의 동의·심의·자료 이용 근거와 제출 요건은 따로 판단해야 해요.
FDA · 의약품·생물학적제제 RWD/RWE ↗ · 확인 2026-10-18
자료를 받기 전에 질문부터 구체화해요
연구팀 회의에서는 “이 약이 효과가 있나요?”를 그대로 분석 요청으로 넘기지 않아요. 어떤 환자에서 어떤 치료와 비교할지, 치료를 시작한 시점을 어떻게 잡을지, 어떤 결과를 언제까지 관찰할지를 적습니다. 약을 바꾸거나 병원을 옮긴 경우를 어떻게 처리할지도 같은 자리에서 논의해요.
예를 들어 입원 위험을 비교하려면 입원 기록을 찾을 수 있는지부터 확인합니다. 자료에 진료비 청구 내역만 있다면 증상 점수의 변화를 같은 정확도로 평가하기 어려울 수 있어요. 필요한 항목이 없는 상태에서 분석 방법만 복잡하게 만드는 대신 질문의 범위를 줄이거나 다른 자료원을 연결하는 방안을 검토합니다.
실무에서는 짧은 연구 개념서에 대상 집단, 치료·비교군, 결과, 관찰 시작과 종료, 필요한 공변량을 적어 자료 제공기관과 먼저 검토하는 방식이 유용해요. 이 단계의 산출물은 확정된 결과가 아니라 분석 가능 여부와 확인이 필요한 가정입니다.
FDA · EHR·청구자료의 규제 활용 평가 ↗ · 확인 2026-10-18
자료 사전과 실제 분포를 같이 봐요
자료 사전에는 검사 수치가 있어도 실제로는 특정 기관·시기에만 입력됐을 수 있어요. 항목의 존재 여부와 함께 기관별 수집 범위, 기록 시점, 단위, 코드 변경, 누락 분포를 확인합니다. 처방 기록이 실제 복용과 같은 의미인지, 진단 코드가 확진을 뜻하는지도 구분해야 해요.
이 과정에서 데이터 담당자는 추출·변환 규칙을 설명하고 임상 담당자는 그 규칙이 의학적으로 타당한지 검토해요. 역학·통계 담당자는 대상자 선택이나 결과 확인 과정이 비교군에 다르게 작용할 가능성을 살펴봅니다. 확인한 한계는 최종 보고서까지 이어지도록 기록해 둡니다.
FDA · EHR·청구자료의 규제 활용 평가 ↗ · FDA · 레지스트리 자료 평가 ↗ · 확인 2026-10-18
결과를 보기 전에 정할 일
연구계획서에는 임상 개념과 자료에서 실제로 구현할 규칙을 나란히 적어두면 좋아요. “새로 치료를 시작한 환자”라는 개념 옆에 어떤 처방 기록과 과거 관찰 가능 구간을 이용하는지, 진료 공백은 어떻게 다루는지를 기술하는 식입니다. 계획 변경이 생기면 변경 이유와 결과 확인 전후 여부를 남겨요.
연구 설계와 통계 분석은 자료 품질과 별개로 검토해야 합니다. 잘 정리된 자료에도 치료 선택에 영향을 준 질병 중증도나 생활 습관이 빠져 있을 수 있어요. 분석 담당자는 측정 가능한 차이와 측정하지 못한 차이를 나누고, 보조 분석에서 결론이 얼마나 달라지는지 살펴볼 수 있도록 계획합니다.
FDA · EHR·청구자료의 규제 활용 평가 ↗ · 확인 2026-10-18
분석 뒤에는 재현과 해석을 확인해요
최종 분석 자료를 만들 때는 원자료 버전, 추출 시점, 대상자 제외 사유, 코드와 매핑 규칙을 함께 관리해요. 새로운 코드가 추가되거나 자료가 갱신되면 같은 분석 프로그램으로도 결과가 달라질 수 있기 때문입니다. 검토자는 중간 대상자 수와 최종 표가 연결되는지부터 확인합니다.
결과 보고에서는 관찰된 연관성과 치료 효과에 대한 해석을 구분해요. 연구 대상에서 제외된 사람, 다른 의료기관에서 생겼을 수 있는 사건, 측정되지 않은 요인이 결론에 미칠 영향을 설명합니다. 근거의 용도가 안전성 탐색인지, 추가 적응증 논의인지에 따라 요구되는 자료와 검토 범위도 달라질 수 있어요.
FDA · 의약품·생물학적제제 RWD/RWE ↗ · 확인 2026-10-18
국내 실사용 평가와 연결할 때
디지털의료제품법 시행규칙 제30조는 실사용 평가의 대상, 계획에 포함할 사항, 정보 처리 등을 규정해요. 이 제도와 RWD를 이용하는 모든 관찰연구를 같은 것으로 취급하면 안 됩니다. 제품의 허가 상태와 사용 범위, 평가 목적이 해당 제도의 요건에 맞는지 구분해요.
기관 내부 자료를 이용할 수 있다는 사실만으로 외부 제공이나 결합·국외 이전까지 허용되는 것은 아니에요. 연구팀은 자료 이용 목적, 접근 가능자, 제공 형태와 계약 범위를 확인하고 기관의 심의·개인정보 담당자에게 판단에 필요한 정보를 전달해야 합니다.
디지털의료제품법 시행규칙 제30조 ↗ · 확인 2026-10-18
자료원마다 확인할 내용이 달라요
| 자료원 | 유용한 정보 예시 | 먼저 확인할 한계 |
|---|---|---|
| EHR·EMR | 진료·검사·처방·임상 경과 | 기관 밖 사건, 비정형 기록, 단위·기록 방식 차이 |
| 청구자료 | 의료 이용·청구된 진단·처치 | 청구 목적의 코드, 비급여·임상 상세 정보의 범위 |
| 레지스트리 | 정해진 질환·제품·환자군의 추적 | 등록 기준, 참여 선택, 추적 누락·자료 검증 |
| 여러 자료의 연결 | 치료·검사·결과의 보완 | 연결 오류, 중복, 결합 근거와 접근 범위 |
FDA · EHR·청구자료의 규제 활용 평가 ↗ · FDA · 레지스트리 자료 평가 ↗ · 확인 2026-10-18
팀별로 남겨야 할 근거
| 기능 | 산출물 예시 | 다음 담당자가 확인할 것 |
|---|---|---|
| 임상·역학 | 연구 질문·대상·결과의 개념 정의 | 질문과 자료에서 구현할 정의의 차이 |
| 데이터·엔지니어링 | 자료 사전·추출·변환·품질 보고 | 자료 버전·누락·코드·변경 이력 |
| 통계·프로그래밍 | 분석계획·분석 코드·검증 기록 | 집단 구성·가정·민감도·재현성 |
| RA·MW·개인정보 | 제출 전략·보고서·이용 범위 기록 | 주장의 범위·한계·자료 이용 조건 |
FDA · EHR·청구자료의 규제 활용 평가 ↗ · 확인 2026-10-18
업무는 이렇게 진행할 수 있어요
- 연구 질문과 근거의 사용 목적을 합의해요.
- 자료 제공기관과 항목·관찰 범위·이용 조건을 확인해요.
- 대상·노출·결과·공변량의 구현 규칙과 분석계획을 정해요.
- 추출·정제 결과와 대상자 흐름을 검토하고 변경을 기록해요.
- 계획된 분석과 보조 검토를 수행하고 결과·한계를 보고해요.
업무 이해를 위한 일반 모델이며 실제 운영은 병행·반복될 수 있어요.
운영 방식별로 비교해 보세요
| 방식 | 장점 | 함께 볼 한계 |
|---|---|---|
| 기존 자료만 활용 | 착수 부담을 줄이고 과거 경과를 볼 수 있어요. | 필요한 임상 정보가 없거나 기록 시점이 다를 수 있어요. |
| 전향적 레지스트리 | 질문에 맞는 항목과 추적을 설계할 수 있어요. | 기관 운영·추적·자료 품질 관리에 자원이 필요해요. |
| 기존 자료와 추가 수집 결합 | 빠진 임상 정보를 보완할 수 있어요. | 결합 가능성, 중복 수집과 대상자 선택을 함께 검토해요. |
가상 상황으로 살펴보기
가상의 연구팀이 치료 A와 B를 시작한 환자의 입원 경과를 비교하려고 해요. 자료 검토 결과 한 병원에서만 중증도 점수를 수집했고, 외부 병원 입원은 파악하기 어렵다는 사실을 발견했어요. 팀은 해당 점수를 모든 대상자에게 있는 것처럼 쓰지 않고, 이용 가능한 집단과 결과 정의를 다시 정리합니다. 대체 자료 연결의 가능성과 접근 조건도 검토한 뒤 계획서에 남깁니다. 이런 선택의 이유가 분석 결과와 함께 설명돼야 해요.
자주 묻는 질문
RWE는 관찰연구만을 말하나요?
RWD라는 자료의 성격과 무작위배정 여부라는 설계의 성격은 구분해야 해요. 연구 목적과 자료 수집 방법을 함께 보고 해당 규제기관의 정의·가이드를 적용합니다.
자료가 많으면 편향이 없어지나요?
표본이 커져도 대상자 선택·누락·측정·치료 선택의 차이는 남을 수 있어요. 자료 규모와 질문에 대한 적합성을 따로 검토합니다.
RWD를 쓰면 임상시험을 생략할 수 있나요?
자동으로 생략되는 것은 아니에요. 제품·주장·관할·자료와 설계의 적합성에 따라 판단하며, 미국 의료기기 지침을 국내 의약품에 그대로 적용하지 않습니다.
국내 실사용 평가는 모든 RWE 연구와 같나요?
아니요. 디지털의료제품법령의 실사용 평가는 대상과 절차가 있는 제도예요. 일반적인 RWD 연구의 자료원·설계와 별도로 제도 적용 여부를 확인합니다.
인계 전 확인할 것
- 임상 개념과 자료에서 구현할 규칙이 함께 적혀 있나요?
- 자료의 관찰 범위·누락·외부 사건 확인 한계를 파악했나요?
- 원자료부터 분석 결과까지 버전과 처리 과정을 설명할 수 있나요?
- 결과를 확인한 뒤 변경한 항목과 그 이유가 남아 있나요?
- 자료 이용·심의·제공 조건과 보고서의 주장 범위가 맞나요?