EU MDR·IVDR와 EUDAMED
기존 제품의 전환과 제품 등록, 임상·성능·시판 후 정보의 관계를 확인해요.
문서와 적용 범위
| 확인할 구분 | 내용 | 업무에서 살펴볼 것 |
|---|---|---|
| MDR | 의료기기 · Article 120 | 기존 제품 유형·조건·인증기관·변경 검토 |
| IVDR | 체외진단 · Article 110 | 인증서·선언 이력·등급·신청·서면 합의 |
| EUDAMED | UDI·제품 등록 등 모듈 | 모듈별 의무 사용과 개별 전환·등록 대상 구분 |
적용 전에 확인해요
전환기간의 마지막 날짜만으로 제품의 판매 가능 여부를 판단하지 않아요. 인증 이력과 신청·합의·품질·변경 조건을 같이 확인합니다.
국제 문서·미국 FDA 안내·국내 허가 규정과 EU 제도는 관할과 법적 성격이 달라요. 자세한 날짜표와 가상 업무 사례는 아래 상세 해설에서 확인하세요.
MDCG 2021-25 Rev.1 · MDR legacy device 적용 ↗ · European Commission · IVDR 전환기간 Q&A ↗ · European Commission · EUDAMED UDI·제품 등록 ↗ · 확인 2026-10-18