임상시험 지식포털

약사법 · 임상시험 관련 조문

임상시험계획 승인(제34조), 실시기관 지정(제34조의2), 종사자 교육(제34조의4), 신약 등의 위해성 관리(제32조의2)를 정하는 법률이에요. 세부 기준은 의약품안전규칙 제30조와 별표 4로 이어져요.

자료 정보

문서: 약사법
버전·개정: 현행 법률 · 제34조(임상시험계획 승인), 제34조의2(실시기관 지정), 제34조의4(종사자 교육), 제32조의2(신약 등의 위해성 관리)
적용 범위: 대한민국 · 임상시험·위해성 관리 관련 조문
확인일: 2026-10-18

약사법은 임상시험의 큰 틀을 정하는 법률이에요. 식약처 승인, 실시기관 지정, 종사자 교육 같은 의무가 여기서 나오고, 세부 기준은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조와 별표 4(K-GCP)로 이어져요.

확인 범위	다루는 내용	실무에서 연결할 것
제34조 임상시험계획 승인	사람 대상 의약품 임상시험은 식약처장 승인, 바꾸면 변경승인	승인 범위와 변경승인·변경보고 구분
제34조의2 임상시험실시기관 등의 지정	식약처장이 지정한 기관에서 임상시험 수행	기관 선정 때 지정 여부 확인
제34조의4 임상시험등 종사자에 대한 교육	시험책임자·관리약사 등 종사자 교육	교육 기록과 위임 목록의 일치
제32조의2 신약 등의 위해성 관리	2025.2.21 개정으로 재심사(제32조) 대신 신설	허가 후 위해성 관리 계획 운영

시험을 준비할 때는 약사법에서 무엇을 해야 하는지(승인, 지정 기관, 교육)를 먼저 보고, 어떻게 해야 하는지는 규칙 제30조와 별표 4에서 확인해요. 교육 시간이나 서식 같은 세부 내용은 하위 규정과 식약처 안내가 바뀔 수 있으니 시험 시작 전에 현행본을 다시 봐요.
조문 번호와 제목만 보고 세부 요건을 짐작하면 안 돼요. 특히 교육 시간이나 대상 범위는 개정이 잦으니 국가법령정보센터 현행본과 식약처 안내로 확인하세요.

설명을 위해 만든 가상의 상황이에요.

예를 들어 새로 합류한 시험담당자가 교육 기록 없이 위임 목록에 올라 있었다고 해 볼게요. 모니터요원이 이를 발견해 기관에 알렸고, 기관은 교육을 마친 뒤 위임 시작일을 다시 정했어요. 그 사이 해당 연구진이 한 업무가 있었는지 확인해 이탈로 기록했습니다.